ASME BPE 2019 Portuguese
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ASME BPE-2019 (POR) Equipamento de Bioprocessamento
| Published By | Publication Date | Number of Pages |
| ASME | 2019 |
Portuguese translation of the ASME Bioprocessing Equipment (BPE) Standard was developed to aid in the design and construction of new fluid processing equipment used in the manufacture of biopharmaceuticals, where a defined level of purity and bioburden control is required.
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| PDF Pages | PDF Title |
|---|---|
| 4 | CONTEÚDO |
| 12 | PREFÁCIO |
| 13 | DECLARAÇÃO DE POLÍTICA SOBRE O USO DA MARCA ÚNICA DE CERTIFICAÇÃO ASME E AUTORIZAÇÃO DE CÓDIGO EM PUBLICIDADE DECLARAÇÃO DE POLÍTICA SOBRE O USO DA MARCAÇÃO ASME PARA IDENTIFICAR ITENS FABRICADOS |
| 14 | COMITÊ DE EQUIPAMENTO DE BIOPROCESSAMENTO ASME |
| 18 | CORRESPONDÊNCIA COM O COMITÊ BPE |
| 20 | CAPÍTULO 1 INTRODUÇÃO, ESCOPO E DEFINIÇÕES PARTE GR REQUISITOS GERAIS GR-1 INTRODUÇÃO GR-2 ESCOPO DA NORMA ASME BPE GR-3 PROGRAMA DE GARANTIA DAQUALIDADE DO FABRICANTE |
| 21 | GR-4 EXAME, INSPEÇÃO E TESTE GR-4.1 Inspetor / Examinador GR-4.2 Delegado do Inspetor |
| 22 | GR-4.3 Responsabilidades |
| 23 | Tabelas Tabela GR-4.2-1 Competências do Delegado do Inspetor |
| 25 | GR-4.4 Acesso para Inspetores GR-5 DOCUMENTAÇÃO GR-5.1 Geral GR-5.2 Requisitos de Documento |
| 26 | GR-5.3 Relatórios de Teste de Material / Certificados de Conformidade |
| 27 | GR-5.4 Registro de Solda e de Avaliação /Inspeção GR-5.5 Retenção de Registros GR-6 UNIDADES HABITUAIS DOS EUA E SI GR-7 REFERÊNCIAS |
| 29 | GR-8 TERMOS E DEFINIÇÕES |
| 38 | GR-9 NOMENCLATURA |
| 39 | CAPÍTULO 2 DESIGN DE SISTEMAS PARTE SD DESIGN DE SISTEMAS SD-1 PROPÓSITO E ESCOPO SD-2 DIRETRIZES GERAIS SD-2.1 Contenção SD-2.2 Controle de Biocarga SD-2.3 Redução de Biocarga |
| 40 | SD-2.4 Fabricação |
| 41 | Tabela SD-2.4.3.1.1 Designações de Inclinação para Linhas Drenadas por Gravidade |
| 42 | SD-2.5 Design de Sistema Higiênico |
| 43 | SD-3 COMPONENTES DE PROCESSO SD-3.1 Conexões, Conexões e Tubulação |
| 45 | Figuras Figura SD-3.1.1-1 Aplicações de Junta Plana |
| 46 | Tabela SD-3.1.2.2-1 Dimensões de L/d para T de passagem de Fluxo: T Reto Padrão Tamanho Real com Tampão Cego |
| 47 | Tabela SD-3.1.2.2-2 Dimensões L/d para T de Circulação: T de Redução de Saída Curta com Tampão Cego |
| 49 | Figura SD-3.1.2.2-1 Designs de Ponto de Uso Aceitos |
| 50 | Figura SD-3.1.2.3-1 Conjunto de Válvula de Bloqueio e Purga Duplo |
| 51 | SD-3.2 Conjuntos de Mangueira |
| 52 | SD-3.3 Bombas de Diafragma Figura SD-3.2.1-1 Design de Mangueira Higiênica Flexível |
| 53 | Figura SD-3.3.2.2-1 Configurações de Rotor de Bomba Figura SD-3.3.2.2-2 Acoplamentos de Rotor Aceitáveis |
| 54 | Figura SD-3.3.2.2-3 Configurações de Dreno de Carcaça Figura SD-3.3.2.2-4 Proporções de L/d de Drenagem de Cobertura |
| 55 | SD-3.4 Tanques Figura SD-3.3.2.4-1 Fixação de Rotor deBomba de Lóbulo Rotativo |
| 56 | Figura SD-3.4.2-1 Design de Bocal |
| 57 | Figura SD-3.4.2-2 Conexões lateral e inferior Figura SD-3.4.2-3 Tomadas para Instrumento de Parede Lateral |
| 58 | Figura SD-3.4.2-4 Bocais tangenciais de Projeto de Tanque |
| 59 | Figura SD-3.4.2-5 Detalhe Típico de Bocal Tabela SD-3.4.3-1 Recomendações de Espaçamento Circular para Tubos de Imersão Higiênicos. |
| 60 | Figura SD-3.4.3-1 Inserções Aceitáveis de Bocal |
| 61 | Figura SD-3.4.3-2 Elementos de Suporte Interno |
| 62 | SD-3.5 Agitadores e Misturadores |
| 63 | Figura SD-3.4.6-1 Design de Visor (Aceito) |
| 64 | Figura SD-3.5.1-1 Flanges de Montagem de Agitador |
| 65 | Figura SD-3.5.2-1 Construção de Acoplamento de Eixo |
| 66 | Figura SD-3.5.2-2 Arranjos de Vedação de Acoplamento de Eixo |
| 67 | Figura SD-3.5.2-3 Arranjos de Vedação de Fixador: Designs Alternativos de Parafusamento |
| 68 | Figura SD-3.5.5-1 Rolamento de Eixo Estável |
| 69 | Figura SD-3.5.5-2 Misturador Magneticamente Acoplado (típica Montagem de Fundo) |
| 70 | SD-3.6 Equipamento de Troca de Calor SD-3.7 Painéis de Transferência |
| 71 | Figura SD-3.6.1-1 Design do Cabeçote de Trocador de Calor de Espelho Duplo |
| 72 | Figura SD-3.7.1-1 Bocais Superiores Montados em Anel |
| 73 | Figura SD-3.7.2-1 Tolerâncias do Painel de Transferência (Ver Tabela DT-7-3) |
| 74 | Figura SD-3.7.4-1 Conectores de Painel de Transferência |
| 76 | SD-3.8 Filtros SD-3.9 Dispositivos de Spray Figura SD-3.9.1-1 Dispositivo de Spray Dinâmico: Eixo Simples |
| 77 | Figura SD-3.9.1-2 Dispositivo de Spray Dinâmico de Dois Eixos |
| 78 | Figura SD-3.9.2.1-1 Dispositivo de Spray Estático Figura SD-3.9.2.1-2 Diretriz de Taxa de Fluxo para Tanques Cilíndricos Verticais |
| 79 | Figura SD-3.9.2.1-3 Diretriz de Taxa de Fluxo para Tanques Cilíndricos Verticais |
| 81 | SD-3.10 Descartáveis que Requerem Pré -Esterilização ou Pós-Esterilização SD-3.11 Sistemas de Amostragem Figura SD-3.9.2.3-1 Acúmulo de Padrão de Impacto |
| 82 | SD-3.12 Purgadores de Vapor SD-3.13 Válvulas de Retenção SD-3.14 Placas de Orificio SD-3.15 Dispositivos de Alivio Figura SD-3.12-1 Purgadores de Vapor para Sistemas de Vapor Limpo |
| 83 | SD-3.16 Reguladores de Pressão de Líquido SD-4 UTILIDADES DE PROCESSO SD-4.1 Sistemas de Água Compendial |
| 84 | SD-4.2 Sistemas de Vapor Limpo/Puro |
| 85 | Figura SD-4.1.2.1-1 Tubulação de Ponto de Uso |
| 86 | Figura SD-4.1.2.2-1 Quebra física na tubulação de ponto de uso |
| 87 | Figura SD-4.2.2-1 Isométrico Típico de Sistema de Vapor Limpo |
| 88 | SD-4.3 Gases de Processo Figura SD-4.2.2-2 Design de Ponto de Uso de Vapor Limpo |
| 89 | SD-4.4 Sistemas de Resíduos de Processo SD-5 SISTEMAS DE PROCESSO SD-5.1 Biorreatores e Fermentadores |
| 91 | Figura SD-5.1.4.4-1 Conjunto de pulverização de gás — Lança |
| 92 | Figura SD-5.1.4.4-2 Conjunto de pulverização de gás — Sinterizado |
| 93 | Figura SD-5.1.4.4-3 Conjunto de pulverização de gás — Anel |
| 94 | Figura SD-5.1.4.4-4 Conjunto de pulverização de gás — Orifício Simples |
| 96 | Figura SD-5.1.4.7-1 Condensador de Gás de Exaustão Figura SD-5.1.4.7-2 Aquecedor de Gás de Exaustão |
| 97 | Figura SD-5.1.4.7-3 Invólucro de Filtro Eletricamente Rastreado por Calor |
| 98 | Figura SD-5.1.5-1 Invólucro Estéril de Fermentador |
| 99 | Figura SD-5.1.5-2 Invólucro Estéril de Biorreator |
| 100 | SD-5.2 Desreguladores de Célula SD-5.3 Centrífugas |
| 101 | SD-5.3 Sistemas de Filtração |
| 102 | Figura SD-5.4.4-1 Filtros respiro de Tanque / Recipiente |
| 103 | SD-5.5 Sistemas de Cromatografia SD-5.6 Liofilizadores/ Secadores a frio |
| 104 | Figura SD-5.6.2-1 Conjunto de Componente de Liofilizador Típico |
| 108 | Figura SD-5.6.3-1 Limite Estéril do Liofilizador |
| 110 | SD-5.7 Sistemas de Preparação de Solução |
| 111 | SD-6 SISTEMAS DE APOIO DE PROCESSO SD- 6.1 Lavadoras de Gabinete |
| 115 | SD-6.2 Esterilizadores a Vapor / Autoclaves |
| 117 | SD-6.3 Sistemas CIP |
| 119 | Figura SD-6.3.4.6-1 Cabeçote Ligado de CIP (Suprimento ou Retorno) |
| 120 | Figura SD-6.3.4.6-2 Corrente de Estática Zero Figura SD-6.3.4.6-3 Arranjo de Curva de desvio Tabela SD-6.3.5.2-1 Vazões para atingir 5 pés/seg. (1,52 m/s) |
| 121 | SD-6.4 Sistemas de Tratamento Térmico |
| 122 | Figura SD-6.4.1.1-1 Exemplo de Diagrama Esquemático de Fluxo de Processo de HTST |
| 123 | Figura SD-6.4.1.1-2 Exemplo de Diagrama esquemático de Fluxo de Processo de UHT de Injeção de Vapor Direto |
| 124 | Figura SD-6.4.4.5-1 Exemplo de Comprimento Adicional de Tubo de Retenção Requerido para Responder por Mistura Axial |
| 126 | SD-6.5 Lavadoras de Imersão |
| 129 | Figura SD-6.5.4.2-1 Design de Bocal Lateral de Tanque de Imersão |
| 130 | SD-6.6 Sistemas de Isolador |
| 134 | SD-7 TESTE DE CONFORMIDADE DE DESIGN SD-7.1 Teste de Cobertura de Dispositivo de Spray SD-7.1 Teste de Controle de Limpeza, Vapor, e Biocarga |
| 135 | SD-7.3 Requisitos de Fluido para Teste de Vazamento SD-7.1 Teste de Capacidade de Drenagem de Tanque |
| 136 | CAPÍTULO 3 MATERIAIS PARTE MM MATERIAIS METÁLICOS MM-1 PROPÓSITO E ESCOPO MM-2 DESIGNAÇÕES DE LIGA MM-2.1 Geral MM3- USOS DE ESPECIFICAÇÕES MM-3.1 Geral MM-3.2 Especificações Listadas MM-3.3 Especificações Não Listadas MM-3.4 Materiais Desconhecidos MM-3.5 Materiais Recuperados |
| 137 | Tabela MM-2.1-1 Aços Inoxidáveis Forjados – Composições Nominais (peso %) |
| 138 | Tabela MM-2.1-2 Ligas de Níquel Forjado: Composições Nominais (peso %) |
| 139 | MM-3.6 Designação de Liga e Serviço de Fluido MM-4 ESPECIFICAÇÕES REFERENCIADAS MM-4.1 Geral Tabela MM-2.1-4 Cobre Forjado: ComposiçãoNominal(peso %) (Limpo para Serviço em Oxigênio) |
| 140 | MM-4.2 Tubulação / Encanamento MM-4.3 Fundições MM-4.4 Forjados MM-4.5 Placa, Chapa e Tira (Fita) |
| 141 | MM-4.6 Produtos Ocos, Varas e Barras MM-4.7 Conexões de Liga de Cobre MM-5 METAIS DE BASE E METAIS DE ADIÇÃO MM- 5.1 Geral MM-5.2 Metais de Base |
| 142 | Tabela MM-5.2.1.2-1 Número de Ferrite Previsível (FN )Faixas para Várias Formas e Soldas de Produto em Aço Inoxidável Austenítico |
| 143 | MM-5.3 Materiais de Adição MM-5.4 Tratamento Térmico MM-6. PROPRIEDADES MECÂNICAS MM-6.1 Geral MM-6.2 Tubulação / Encanamento Tabela MM-5.2.6-1 Materiais para Equipamento de OEM |
| 144 | MM-6.3 Conexões e Válvulas MM-6.4 Tenacidade MM-6.5 Teste MM-7 IDENTIFICAÇÃO POSITIVA DE MATERIAL (PMI) MM-8 REQUISITOS DE RESISTÊNCIA À CORROSÃO MM-8.1 Geral |
| 145 | Tabela MM-5.3-1 Metais de Preenchimento |
| 149 | Tabela MM-5.3-2 Insertos Consumíveis para Aços Inoxidáveis Superausteníticos e Duplex |
| 150 | Tabela MM-5.3.3.1 Metais de Preenchimento de Brasagem para Cobre |
| 151 | MM-8.2 Teste de Corrosão MM-9 REQUISITOS MÍNIMOS PARA LIGAS NA PARTE MM MM-9.1 Geral Tabela MM-5.4-1 Requisitos de Tratamento Térmico de Recozimento para Aços Inoxidáveis Superausteníticos e Duplex |
| 153 | PARTE PM MATERIAIS POLIMÉRICOS E OUTROS NÃO METÁLICOS PM-1 PROPÓSITO E ESCOPO PM-2 MATERIAIS PM-2.1 Materiais de Construção |
| 154 | PM-2.2 Requisitos Gerais Tabela PM-2.1.1-1 Polímeros Termoplásticos Comuns e Aplicações Tabela PM-2.1.2-1 Polímeros Comuns Termoendurecíceis e Aplicações |
| 155 | Tabela PM-2.1.3-1 Exemplos de Não Metálicos |
| 156 | Tabela PM-2.2.1-1 Conteúdo Obrigatório no Certificado de Conformidade |
| 157 | Tabela PM-2.2.3.2-1 Níveis de Mudança e Requisitos Mínimos de Notificação de Mudança |
| 158 | PM-3 PROPRIEDADES E DESEMPENHO PM-3.1 Biocompatibilidade PM-3.2 Extraíveis e Lixiviáveis |
| 159 | PM-3.3 Propriedades Físicas e Mecânicas dos Polímeros Termoplásticos PM-3.4 Compatibilidade Química de Polímeros Termoplásticos PM-3.5 Propriedades Físicas e Mecânicas de Polímeros Termoendurecíveis PM-3.6 Compatibilidade Química de Elastômeros Termoendurecíveis PM-3.7 Propriedades Físicas e Mecânicas de Outros Materiais Não Metálicos |
| 160 | PM-3.8 Compatibilidade Química de Materiais NãoMetálicos PM-3.9 Acabamento Polimérico de Superfície PM-4 APLICAÇÕES PM-4.1 Componentes e Conjuntos de Uso Único PM-4.2 Encanamento |
| 161 | Tabela PM-4.2.1-1 Comparação de Tamanho de Padrões de Dimensionamento Termoplástico Comum |
| 162 | PM-4.3 Conjuntos de Mangueira |
| 164 | PM-4.4 Colunas de Cromatografia |
| 165 | PM-4.5 Elementos e Componentes de Filtragem |
| 166 | PM-4.6 Uniões Poliméricas Higiênicas |
| 167 | CAPÍTULO 4 COMPONENTES DE PROCESSO PARTE DT DIMENSÕES E TOLERÂNCIAS PARA COMPONENTES DE PROCESSO DT-1 PROPÓSITO E ESCOPO DT-2 CLASSIFICAÇÃO DE PRESSÃO DT-3 ESPESSURA DE TUBO DT-4 DIMENSÕES DT-4.1 Dimensões das conexões DT-4.2 Dimensões de conexão Não padrão |
| 168 | DT-4.3 Dimensões Especiais de Conexões em Ângulo DT-4.4 Dimensões de Válvula DT-4.5 Dimensões de Filtro DT-5 MATERIAIS DT-6 TESTES DT-7 TOLERÂNCIAS DT-8 EXTREMIDADES PARA SOLDA DT-9 UNIÕES CLAMP SANITÁRIAS DT-9.1 Uniões Clamp Sanitárias Típicas DT-9.2 Anéis Tri Clamp Sanitários |
| 169 | DT- 9.3 Conexões DT-9.4 Abraçadeira Sanitárias DT-10 REQUISITOS MÍNIMOS DE EXAME DT-10.1 Inspeção Visual DT-10.2 Verificação de Documentação DT-10.3 Exame Físico |
| 170 | DT-11 MARCAÇÃO DT-11.1 Informação de Marcação de Conexões DT-11.2 Informação de Marcação de Válvula Tabela DT-2-1 Uniões Higiênicas Metálicas: Pressão de Trabalho Interno Nominal |
| 171 | Figura DT-2-1 Condições de Abraçadeira na Instalação |
| 172 | Tabela DT-3-1 Tolerância Finais para Conexões e Componentes de Processo Mecanicamente Polidos |
| 173 | Tabela DT-3-2 Tolerâncias finais para Conexões e Componentes de Processo Eletropolidos Tabela DT-4-1 Tamanhos de Tubulação O.D. Nominal Tabela DT-4.1-1 Comprimentos de Tangente |
| 174 | Tabela DT-4.1.1-1 Solda Automática de Tubo: Curva de 90° |
| 175 | Tabela DT-4.1.1-2 Solda Automática de Tubo: Junta deAbraçadeira Higiênica, Curva de 90° Tabela DT-4.1.1-3 Junta de Abraçadeira Higiênica: Curva de 90° |
| 176 | Tabela DT-4.1.1-4 solda Automática de Tubo: Curva de 45° |
| 177 | Tabela DT-4.1.1-5 Solda Automática de Tubo: Junta de Abraçadeira Higiênica, Curva de 45° Tabela DT-4.1.1-6 Junta de Abraçaderia Higiênica: Curva de 45° |
| 178 | Tabela DT-4.1.1-7 Solda Automática de Tubo:Curva de 180° Tabela DT-4.1.1-8 Junta de Abraçadeira Higiênica:Curva de 180° |
| 179 | Tabela DT-4.1.2-1 Solda Automática de Tubo: Tê Reto e Cruzeta Tabela DT-4.1.2-2 Solda Automática de Tubo: Tê de Junta de Abraçadeira Higiênica de Saída Curta |
| 180 | Tabela DT-4.1.2-3 Junta Mecânica Higiênica: Tê de Saída Curta |
| 181 | Tabela DT-4.1.2-4 Junta de Abraçadeira Higiênica: Tê Reto e Cruzeta Tabela DT-4.1.2-5 Junta de Abraçadeira Higiênica: Tê de Saída Curta |
| 182 | Tabela DT-4.1.2-6 Soldagem Automática de Tubo: Tê de Redução |
| 183 | Tabela DT-4.1.2-7 Soldagem Automática de Tubo:T de Redução com Junta de Abraçadeira de Saída Curta |
| 184 | Tabela DT-4.1.2-8 Junta de Abraçadeira Higiênica: Tê de Redução |
| 185 | Tabela DT-4.1.2-9 Junta de Abraçadeira Higiênica: Tê de Redução de Saída Curta Tabela DT-4.1.2-10 Solda Automática de Tubo: Tê de Instrumento |
| 186 | Tabela DT-4.1.2-11 Junta de Abraçadeira Higiênica:Tê de Instrumento |
| 187 | Tabela DT-4.1.3-1 Solda Automática de Tubo: Redutor Concêntrico e Excêntrico |
| 188 | Tabela DT-4.1.3-2 Junta de Abraçadeira Higiênica: Redutor Concêntrico e Excêntrico de Solda de Tubo |
| 189 | Tabela DT-4.1.3-3 Junta de Abraçadeira Higiênica: Redutor Concêntrico e Excêntrico |
| 190 | Tabela DT-4.1.4-1 Soldagem Automática de Tubo: Niple Tabela DT-4.1.5-1 Soldagem Automática de Tubo: Cap Tubular |
| 191 | Tabela DT-4.1.5-2 Junta de Abraçadeira Higiênica: Tampa Sólida de Extremidade |
| 192 | Tabela DT-4.4.1-1 Junta de Abraçadeira Higiênica: Válvulade Diafragma Tipo Barragem |
| 193 | Tabela DT-4.5.1-1 Retentor Cônico de Aba de Travamento: Rebaixado |
| 194 | Tabela DT-4.5.2-1 Retentor Cônico de Aba de Travamento: Externo |
| 195 | Tabela DT-7-1 Dimensões e Tolerâncias Padrão de Niple de Abraçadeira Higiênica Metálica |
| 198 | Table DT-7-2 Dimensões e Tolerâncias Padrão de Niple de Higiênica Metálica |
| 201 | Tabela DT-7-3 Tolerâncias de Painel de Transferência e Jumper |
| 202 | Tabela DT-9.3-1 Ponteira de Abraçadeira Higiênica: Critérios de Design |
| 203 | DT-11.3 Superfícies modificadas DT-12 EMBALAGEM |
| 204 | PARTE PI INSTRUMENTAÇÃO DE PROCESSO PI-1 PROPÓSITO E ESCOPO PI-2 REQUISITOS GERAIS DE INSTRUMENTAÇÃO DE PROCESSO PI-2.1 Considerações Gerais PI-2.2 Categorias de Instrumentação |
| 205 | PI-3 RECEPÇÃO, MANUSEIO E ARMAZENAGEM DE INSTRUMENTO PI-3.1 PI-3.2 Recepção de Instrumento PI-3.3 Manuseio de Instrumento: Figura PI-2.2.1-1 Exemplos de Instalação de Instrumento em Linha e Paralelo |
| 206 | Figura PI-2.2.2-1 Exemplos de elementos de inserção aceitáveis |
| 207 | PI-4 MEDIDORES DE FLUXO PI-4.1 Medidores de Fluxo por Coriolis. Figura PI-4.1.3.2-1 Construção de medidores de Fluxo com Divisor para dois tubos com potencial retenção de produto |
| 208 | Figura PI-4.1.3.3-1 Conexão de processo com redução concêntrica Figura PI-4.1.4.3-1 Instalação vertical |
| 209 | PI-4.2 Medidor de fluxo de Turbina Figura PI-4.1.4.4-1 ângulo de inclinação mínima, a |
| 210 | Figura PI-4.2.2-1 Medidores de fluxo de Turbina Típicos |
| 211 | PI-5 INSTRUMENTOS DE NÍVEL PI-5.1 Instrumentos de Nível de Radar |
| 212 | Figura PI-5.1.2.1-1 Formatos de Lâmpada, Sirene, Sirene isolada e Haste/Antena |
| 213 | Figura PI-5.1.3.3-1 Banda Morta, Faixa de Medição e Posição de Montagem |
| 214 | Figura PI-6.1.2-1 Orientação Aceitável e Fluxo |
| 215 | PI-6 INSTRUMENTOS DE PRESSÃO PI-6.1 Sensores de Pressão PI-7 SENSORES DE TEMPERATURA E COMPONENTES ASSOCIADOS PI-7.1 Geral PI-7.2 Componentes PI-7.3 Instalação |
| 216 | Figura PI-7.3-1 Estilos de Instalação Típicas |
| 217 | Figura PI-7.3.4-1 Orientações Aceitáveis em Curvas e Sentidos de Fluxo Figura PI-7.3.4-2 Orientações Aceitáveis Não Intrusivas e Sentidos de Fluxo |
| 218 | Figura PI-7.3.5-1 Comprimentos de inserção de sensores em instalações em Te |
| 219 | Figura PI-7.3.5-2 Comprimentos de inserção de sensores em instalações em curvas |
| 220 | PI-7.4 Desempenho PI-7.5 Seleção |
| 221 | PI-7.6 Verificação de Calibração de Sensor PI-8 INSTRUMENTOS ANALÍTICOS PI-8.1 Condutividade Figura PI-8.1.2-1 Exemplos de tipos de Condutivímetros |
| 222 | Figura PI-8.1.3-1 Instalações aceitáveis para sensores de Condutividade Figura PI-8.1.3.6-1 Requerimentos de folga na instalação |
| 223 | Figura PI-8.2.2-1 Componentes do sensor de pH |
| 224 | Figura PI-8.2.3-1 Instalações aceitáveis de sensores de pH |
| 225 | PI-8.2 pH – Eletrodo de Medição de Vidro Figura PI-8.2.3.4-1 Orientações de montagens aceitáveis |
| 226 | Figura PI-8.2.3.5-1 Comprimento ou profundidade de inserção |
| 227 | PI-9 ÓTICOS PI-9.1 Dispositivos Óticos |
| 229 | Figura PI-9.1.3.3-1 Design e Montagem de Vidro de Luminária para Tanque |
| 230 | Figura PI-9.1.3.5-1 Comprimento de Inserção em Linha Figura PI-9.1.3.5-2 Comprimento de inserção do eletrodo |
| 231 | PARTE SG COMPONENTES DE VEDAÇÃO SG-1 PROPÓSITO E ESCOPO SG-2 TIPOS DE COMPONENTE DE VEDAÇÃO SG-2.1 Geral SG-2.2 Vedações Estáticas SG-2.3 Vedações Dinâmicas |
| 232 | Figura SG-2.2.2-1 União Higiênica conforme a Tabela DT-7-1 Figura SG-2.2.2-2 União de Abraçadeira Higiênica conforme Tabela DT-7-1 |
| 233 | Figura SG-2.2.2-4 União de Abraçadeira Higiênicaconforme DIN 11864 |
| 234 | Figura SG-2.2.2-5 Conexões Não Higiênicas |
| 236 | Figura SG-2.3.1.2-1 Válvulas de Barragem |
| 237 | Figura SG-2.3.1.2-3 Válvula de Diafragma de Barragem Figura SG-2.3.1.2-4 Válvulas de Controle Linear |
| 238 | Figura SG-2.3.1.2-5 Válvula de Regulador Figura SG-2.3.1.3-1 Válvulas de Esfera |
| 239 | Figura SG-2.3.1.4-1 Válvulas Simples de Haste Ascendente, à Prova de Mistura de Sede Dupla e de Agulha Figura SG-2.3.1.5-1 Válvula Borboleta Figura SG-2.3.1.7-1 Válvula de Controle de Contrapressão |
| 240 | Figura SG-2.3.1.8-1 Válvula de Mangote |
| 241 | Figura SG-2.3.1.9-1 Válvulas de Alívio de Pressão e de Retenção |
| 243 | Figura SG-2.3.1.10-1 Válvula de Obturador Figura SG-2.3.2.2-1 Selo Mecânico Simples Figura SG-2.3.2.2-2 Vedação Simples para Agitadorde Entrada de Top Figura SG-2.3.2.3-1 Vedação Dupla Mecânica Pressurizada para Bombas Figura SG-2.3.2.3-2 Agitator Vedação Dupla Mecânica Pressurizada para Agitador de Entrada de Topo Figura SG-2.3.2.3-3 Vedação Dual Mecância Não pressurizada para Bombas |
| 245 | Figura SG-2.3.2.4-1 Plano de Lubrificação 01 Figura SG-2.3.2.4-2 Plano de Lubrificação 02 Figura SG-2.3.2.4-3 Plano de Lubrificação 03 Figura SG-2.3.2.4-4 Plano de Lubrificação 11 Figura SG-2.3.2.4-5 Plano de Lubrificação 32 |
| 246 | Figura SG-2.3.2.4-6 Plano de Lubrificação 52 para Bomba Figura SG-2.3.2.4-7 Plano de Lubrificação 52 para Agitadorde Entrada de Topo Figura SG-2.3.2.4-8 Plano de Lubrificação BPE52 para Bomba Figura SG-2.3.2.4-9 Plano de Lubrificação 53 para Bomba Figura SG-2.3.2.4-10 Plano de Lubrificação 53 para agitadorde entrada de topo |
| 247 | Figura SG-2.3.2.4-11 Plano de Lubrificação 54 para Bomba Figura SG-2.3.2.4-12 Plano de Lubrificação 54 paraagitador de entrada de topo Figure SG-2.3.2.4-13 Plano de Lubrificação 55 para Bomba Figura SG-2.3.2.4-14 Plano de Lubrificação 55 paraagitador de entrada de topo Figura SG-2.3.2.4-15 Plano de Lubrificação 74 pra bomba Figura SG-2.3.2.4-16 Plano de Lubrificação 74 paraagitador de entrada de topo |
| 248 | SG-3 REQUISITOS GERAIS DE DESIGN DE COMPONENTES DE VEDAÇÃO (DISPOSIÇÕES GERAIS) SG-3.1 Condições de Design de Vedação SG-3.2 Requisitos de Sistema |
| 249 | SG-3.3 Construção de Vedação |
| 251 | Figura SG-3.3.2.2-1 Exemplos de Entalhes de Anel O-ring Estático |
| 253 | Figura SG-3.3.2.3-1 Vedações para Válvulas de Haste Ascendente |
| 254 | SG-3.4 Requisitos de Conformidade para Elementos de Vedação |
| 255 | SG-3.5 Identificação de Vedação SG-3.6 Outros Requisitos de Vedação. SG-4 REQUISITOS DE DESEMPENHO DEVEDAÇÃO SG-4.1 Requisitos Gerais SG-4.2 Desempenho de Vedação Estática |
| 256 | SG-4.3 Desempenho de Vedação Dinâmica Figura SG-4.2-1 União de Abraçadeira Higiênica Típica:Intrusão de Junta Permissível |
| 257 | SG-5 APLICAÇÕES DE VEDAÇÃO SG-5.1 Considerações Gerais |
| 258 | SG-5.2 Sistemas de Processo SG-5.3 Sistemas de Distribuição de Água Compendial Ambiente / Quente |
| 259 | SG-5.4 Sistemas de Distribuição de Vapor Puro SG-5.5 CIP |
| 260 | CAPÍTULO 5 FABRICAÇÃO, MONTAGEM E CONSTRUÇÃO PARTE MJ JUNÇÃO DE MATERIAIS MJ-1 PROPÓSITO E ESCOPO MJ-2 MATERIAIS MJ-2.1 Metais de Base MJ-2.2 Metais de Adição |
| 261 | MJ-2.3 Não Metálicos MJ-3 DESIGN E PREPARAÇÃO DE JUNTA Mj-3.1 Geral MJ-3.2 Recipientes e Vasos de Pressão MJ-3.3 Encanamento MJ-3.4 Tubulação MJ-3.5 Soldas de fixação de Tubo |
| 262 | MJ-3.6 Juntas Brasadas MJ-4 PROCESSOS E PROCEDIMENTOS DE JUNÇÃO MJ-4.1 Introdução MJ-4.2 Soldas Acabadas Após Soldagem MJ-4.3 Soldas Usadas na Condição Como Soldadas MJ-4.4 Brasagem MJ-5 QUALIFICAÇÕES DE PROCEDIMENTO MJ-5.1 Vasos e Tanques de Pressão MJ-5.2 Tubulação Schedule MJ-5.3 Tubulação sanitária MJ-5.4 Aços Inoxidáveis Duplex MJ-5.5 Brasagem MJ-6 QUALIFICAÇÕES DE DESEMPENHO MJ-6.1 Vasos e Tanques de Pressão MJ-6.2 Tubulações Schedule |
| 263 | MJ-6.3 Tubulações Sanitárias MJ-6.4 Brasagem MJ-7 EXAME, INSPEÇÃO E TESTE MJ-7.1 Procedimentos de Exame MJ-7.2 Requisitos de Pessoal Tabela MJ-6.3-1 Limites de Diâmetro de Tubo / Cano Metálico para Qualificação de Desempenho de GTAW Orbital Tabela MJ-6.3-2 Limites de Espessura de Solda Metálica para Qualificação de Desempenho de GTAW Orbital |
| 264 | MJ-7.3 Requisitos de Exame, Inspeção e Teste |
| 265 | MJ-7.4 Registros MJ-8 CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO MJ-8.1 Geral MJ-8.2 Soldas de Tanques e Vasos de Pressão MJ-8.3 Soldas de Tubulação Schedule MJ-8.4 Soldas de Tubulação sanitária |
| 266 | MJ-8.5 Soldas de Elementos fixados ao Tubo MJ-8.6 Juntas Brasadas MJ-9 JUNÇÃO DE MATERIAIS POLIMÉRICOS MJ-9.1 Geral MJ-9.2 Design e Preparação de Junta de Solda |
| 267 | Tabela MJ-8.2-1 Critérios de Aceitação de Exame Visual para Soldas em Vasos e Tanques de Pressão Metálicos |
| 268 | Tabela MJ-8.3-1 Critérios de Aceitação de Exame visual para Soldas em Cano Metálico |
| 269 | Tabela MJ-8.4-1 Critérios de Aceitação de Exame Visual para Soldas de Ranhura sobre Juntas de Topo de Tubo com Tubo Metálico |
| 272 | MJ-9.3 Processos e Procedimentos de Junção MJ-9.4 Qualificações de Procedimento MJ-9.5 Qualificações de Desempenho MJ-9.6 Exame, Inspeção e Teste |
| 273 | Figura MJ-8.4-1 Perfis Aceitáveis e Não Aceitáveis de Solda para Soldas de Ranhura em Juntas de Topo de Tubo com Tubo Metálico |
| 274 | Figura MJ-8.4-2 Critérios de Aceitação de Descoloração para Soldas e Zonas Afetadas por Calor em Tubulação UNS S31603 Eletropolida |
| 275 | Figura MJ-8.4-3 Critérios de Aceitação de Descoloração para Soldas e Zonas Afetadas por Calor em Tubulação UNS S31603 Mecanicamente Polida |
| 276 | Figura MJ-8.4-4 Largura e Meandro de Cordão de Solda Metálico Aceitável e Inaceitável em Superfícies de Contato de Não Processo de Soldas de Ranhura em Juntas de topo de Tubo com Tubo |
| 277 | Tabela MJ-8.5-1 Critérios de Aceitação de Exame Visual para Soldas de Fixação de Tubo Metálico |
| 279 | MJ-9.7 Critérios de Aceitação de Soldagem Figura MJ-8.5-1 Perfis de Solda Aceitáveis para Soldas de Filete de Fixação de Tubo Metálico |
| 280 | Figure MJ-9.7.1-1 Perfis de Solda Aceitáveis e Inaceitáveis para Soldas Poliméricas Sem Cordão |
| 281 | MJ-9.8 Requisitos de Documentação MJ-10 REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO MJ-11 PASSIVAÇÃO |
| 282 | PARTE SF ACABAMENTO DE SUPERFÍCIES EM CONTATO COM PROCESSO SF-1 PROPÓSITO E ESCOPO SF-2 APLICAÇÕES METÁLICAS SF-2.1 Sistemas Aplicáveis SF-2.2 Critérios de Aceitação SF-2.3 Técnicas de Exame Empregadas na Classificação de Acabamentos de Superfície de Contato de Processo SF-2.4 Condições de Superfície. |
| 283 | Tabela SF-2.2-1 Critérios de Aceitação para Acabamentos de Superfície Metálica de Contato de Processo |
| 284 | SF-2.5 Qualificação de Procedimento deEletropolimento SF-2.6 Procedimento de Passivação SF-2.7 Referências Normativas Tabela SF-2.2-2 Critérios de Aceitação para Acabamentos de Superfície Metálica de Contato de Processo Tabela SF-2.4-1 Leituras de Ra para Superfícies Metálicas de Contato de Processo |
| 285 | SF-2.8 Rouge e Aço Inoxidável SF-3 APLICAÇÕES POLIMÉRICAS SF-3.1 Sistemas Aplicáveis SF-3.2 Materiais SF-3.3 Técnicas de Exame Empregadas na Classificaçãode Acabamentos de Superfície de Contato deProcesso Tabela SF-2.6-1 Critérios de Aceitação para Acabamentos de Superfície Metálica de Contato de Processo Passivada |
| 286 | SF-3.4 Condição de Superfície Tabela SF-3.3-1 Critérios de Aceitação para Acabamentos Poliméricos de Superfície de Contato de Processo Tabela SF-3.4-1 Leituras de Ra para Superfícies Poliméricas de Contato de Processo |
| 287 | CAPÍTULO 6 CERTIFICAÇÃO PARTE CR REQUERIMENTOS PARA CERTIFICAÇÃO CR-1 PROPÓSITO E ESCOPO CR-2 GERAL CR-2.1 Titulares de Certificado ASME BPE CR-2.2 Responsabilidades do Titular de Certificado ASME BPE Figura CR-1-1 Marca de Certificação ASME ComDesignador BPE |
| 288 | CR-2.3 Carimbo de Certificação CR-2.4 Sistema de Gestão de Qualidade |
| 289 | APÉNDICE MANDATÓRIO I APRESENTAÇÃO DE INQUÉRITOS TÉCNICOS AO COMITÊ DE EQUIPAMENTO DE BIOPROCESSAMENTO (BPE) |
| 290 | Tabela II-1 Unidades Padrão APÉNDICE MANDATÓRIO II UNIDADES PADRÃO |
| 291 | APÊNDICE MANDATÓRIO III COMPONENTES E CONJUNTOS SINGLE USE |
| 295 | APÊNDICE MANDATÓRIO IV NOMENCLATURA |
| 297 | APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO A COMENTÁRIO: SLAG E ILHAS DE ÓXIDO |
| 298 | APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO B MATERIAL E DOCUMENTAÇÃO DE EXAME / INSPEÇÃO DE SOLDA |
| 302 | APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO C MEDIÇÃO DE DESNÍVEL E DESALINHAMENTO DE JUNTA |
| 303 | APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO D ROUGE E AÇO INOXIDÁVEL |
| 305 | Tabela D-2-1 Considerações Que Afetam a Quantia de Formação de Rouge Durante a Fabricação de um Sistema |
| 306 | Tabela D-2-2 Considerações que Afetam a Quantia de Formação de Rouge Durante a Operação de Um Sistema |
| 307 | Tabela D-3.1-1 Análise de Fluido de Processo para Identificação de Elementos Móveis de Rouge |
| 308 | Tabela D-3.2-1 Análises de Superfície Sólida para Identificação de Composição de Camadas de Superfície |
| 309 | Tabela D-4.1-1 Resumo de Processos de Correção de Rouge |
| 311 | APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO E QUALIFICAÇÃO DE PROCEDIMENTO DE PASSIVAÇÃO |
| 312 | Tabela E-3.2-1 Requisitos Mínimos de Superfície par Amostras de Qualificação de Processo |
| 313 | Tabela E-3.2-2 Processo de Passivação |
| 315 | Tabela E-5-1 Matriz de Teste para Avaliação de Superfícies Limpas e/ou Passivadas |
| 319 | APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO F TESTE DE CORROSÃO |
| 320 | Tabela F-1-1 Testes de Corrosão ASTM |
| 321 | Tabela F-3-1 Números PRE para Algumas Ligas |
| 322 | APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO G FERRITA |
| 323 | APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO H QUALIFICAÇÃO DO PROCEDIMENTO DE ELETROPOLIMENTO |
| 324 | Tabela H-3.3-1 Requisitos Mínimos de Superfície para Amostras de Qualificação de Processo |
| 325 | APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO J REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO DE FORNECEDOR PARA NOVOS INSTRUMENTOS |
| 326 | Tabela J-1.1-1 Requisitos de Documentação de Fornecedor para Instrumentos Novos: Seção 1, Definições de VDR |
| 327 | Tabela J-1.2-1 Requisitos de Documentação de Fornecedor para Instrumentos Novos: Seção 2, Tipos de Instrumento e Documentos Requeridos |
| 328 | APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO K CONDIÇÕES DE TESTE DE PROCESSO PADRÃO (SPTC) PARA AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO DA VEDAÇÃO |
| 332 | Figura K-1.3.2.1-1 Diafragma Estilo Barragem |
| 335 | Figura K-1.3.2.1-2 Corpo Estilo Barragem Figura K-1.3.2.1-3 Corpo Estilo Radial Figura K-1.3.2.1-4 Tampa Manual Figura K-1.3.2.1-5 Pneumático |
| 340 | APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO L MÉTODOS DE TESTE PADRÃO PARA POLÍMEROS |
| 341 | Tabela L-3-1 Propriedades de Teste de Polímero Termoendurecível |
| 342 | Tabela L-4-1 Interpretação de Mudanças de Propriedade de Material Termoendurecível |
| 343 | APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO M TESTE DE COBERTURA DE DISPOSITIVO DE SPRAY |
| 345 | APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO N COMENTÁRIO: CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO DE DESCOLORAÇÃO DE ZONA AFETADA POR CALOR DE SOLDA UNS S31603 |
| 346 | APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO O ORIENTAÇÃO AO ESCOLHER MATERIAIS POLIMÉRICOS E NÃO METÁLICOS |
| 347 | APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO P HISTÓRICO GERAL / INFORMAÇÕES ÚTEIS PARA EXTRAÍVEIS E LIXIVIÁVEIS |
| 349 | Figura P-4-1 Fluxograma de Avaliação de Equipamento / Componente de Bioprocessamento Relacionado à Caracterização de Extraíveis e Lixiviáveis |
| 350 | APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO Q SENSORES DE TEMPERATURA E COMPONENTES ASSOCIADOS |
| 352 | APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO R RECEPÇÃO, MANUSEIO E ARMAZENAGEM DE INSTRUMENTO |
| 353 | APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO S FOLHA DE DADOS DE APLICAÇÃO |
| 355 | APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO T ORIENTAÇÃO SOBRE APLICAÇÕES DE POLÍMERO: COLUNA SDE CROMATOGRAFIA E FILTRAGEM |
| 358 | APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO U ORIENTAÇÃO PARA USO DE UNIDADES USUAIS DOS EUA E UNIDADES SI |
| 360 | APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO W IDENTIFICAÇÃO POSITIVA DE MATERIAL |
| 363 | APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO Y FONTES DE AQUISIÇÃO |
| 364 | APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO Z SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE |
| 368 | APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO AA GUIA DE APLICAÇÃO DE VEDAÇÕES ESTÁTICAS PARA SISTEMAS DE ÁGUA COMPENDIAL |
| 369 | Tabela AA-1-1 Vedações Estáticas para Uso em Sistemas de Água Compendial (SG-2.2.1)Recomendações são para Vedações Estáticas Localizadas dentro do Pacote de Água Compendial (SG-5.3) |
| 371 | Figura BB-1-1 Seleção de Material de Face de Vedação Mecânica para Bombas de Água Compendial APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO BB SELEÇÃO DE MATERIAL DE FACE DE VEDAÇÃO MECÂNICA PARA BOMBAS DE ÁGUA COMPENDIAL |
| 373 | APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO CC EXAME, INSPEÇÃO E REFERÊNCIAS CRUZADAS |
| 376 | APÊNDICE NÃO MANDATÓRIO DD GUIA DE SELEÇÃO DE SENSOR DE CONDUTIVIDADE |
| 377 | Figura DD-2.1.1-1 Escala de Condutividade Tabela DD-2.6-1 Considerações Tecnológicas |
| 378 | ÍNDICE |
