CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-4:12 (R2021):2012 Edition

Préface CSA

Ce document constitue la troisième édition de la CAN/CSA-C22.2 n° 60601-2-4, Appareils électromédicaux – Partie 2-4 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des défibrillateurs cardiaques. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-4 (troisième édition, 2010-12) qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2004 sous la désignation CAN/CSA-C22.2 n° 60601-2-4 (norme CEI 60601-2-4:2005 adoptée). Cette norme fait partie d’une série de normes publiées par la CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.

Cette norme doit être utilisée avec la CAN/CSA-C22.2 n° 60601-1:08, Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada).

Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.

Domaine d’application

Remplacement:

La présente Norme Internationale s’applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DÉFIBRILLATEURS CARDIAQUES, désignés ci-après sous le terme APPAREIL EM.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon ce qui est approprié.

LES DANGERS associés à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM relevant du domaine d’application de la présente norme ne sont pas couverts par les exigences spécifiques de cette dernière, à l’exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.

NOTE Voir également 4.2 de la norme générale.

Cette norme particulière ne s’applique pas aux défibrillateurs implantables, aux DÉFIBRILLATEURS avec commande à distance, aux stimulateurs cardiaques transcutanés externes ni aux moniteurs cardiaques autonomes indépendants (qui sont normalisés dans la CEI 60601-2-27[2]2). Les moniteurs cardiaques qui utilisent des électrodes de surveillance ECG indépendantes ne font partie du domaine d’application de la présente norme que sils sont utilisés comme moyen unique pour la détection et la reconnaissance de rythme pour les DEA ou pour la détection des battements (du cœur) pour la cardioversion synchronisée.

La technologie des formes d’ondes de défibrillation évolue rapidement. Les études qui ont été publiées indiquent que l’efficacité des formes d’ondes varie. Le choix d’une forme d’onde particulière avec la forme, l’énergie délivrée, l’efficacité potentielle et la sécurité a été volontairement exclu du domaine d’application de la présente norme.

Cependant, compte tenu de l’importance critique de la forme d’onde thérapeutique, des commentaires ont été ajoutés aux justifications concernant le choix de la forme d’onde.

Published Code	CSA
Published By	Canadian Standards Association
Publication Date	2012-03-29
Pages Count	354
Language	France
Edition	3
File Size	4.5 MB
ISBN	None
ICS Codes	11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment