CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-43:11 (R2021):2011 Edition
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Appareils électromédicaux – Partie 2-43 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d’interventions
| Published By | Publication Date | Number of Pages |
| CSA | 2011 | 251 |
Préface CSA
Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-43, Appareils électromédicaux – Partie 2-43 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d’interventions. Il s’agit de l’adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-43 (deuxième édition, 2010-03), qui porte le même titre. Cette norme remplace l’édition précédente publiée en 2003 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-43 (norme CEI 60601-2-43:2000 adoptée). Cette norme fait partie d’une série de normes publiées par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 nº60601-1:08, Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.
Domaine d’application
Remplacement:
La présente norme internationale s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS A RAYONNEMENT X déclarés par leur FABRICANT comme étant adaptés aux INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE, désignés ci-après par le terme APPAREILS A RAYONNEMENT X DINTERVENTION. Son domaine d’application exclut en particulier:
– les équipements de RADIOTHERAPIE;
– les équipements de TOMODENSITOMETRIE;
– les ACCESSOIRES destinés à être introduits dans le corps du PATIENT;
– les APPAREILS de mammographie A RAYONNEMENT X;
– les APPAREILS de radiographie dentaire A RAYONNEMENT X.
NOTE 1 Des exemples d’INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE, pour lesquelles l’utilisation d’appareils A RAYONNEMENT X DINTERVENTION conformes à la présente norme est recommandée sont donnés à l’Annexe AA.
NOTE 2 Les exigences spécifiques aux appareils de navigation magnétique, et pour l’utilisation des APPAREILS A RAYONNEMENT X DINTERVENTION dans un environnement de salle d’opération n’ont pas été prises en compte dans la présente norme particulière; c’est la raison pour laquelle, aucune exigence spécifique na été établie pour ces dispositifs ou usages. Dans tous les cas, de tels appareils ou usages se voient appliquer les exigences des articles généraux.
NOTE 3 Les APPAREILS A RAYONNEMENT X DINTERVENTION, lorsqu’ils sont utilisés en mode imagerie par coupes (quelquefois décrits comme mode CT (tomodensitométrie) ou CT à faisceau conique) sont couverts par la présente norme particulière et non par la CEI 60601-2-44 [2] 2 . La présente norme ne contient pas d’exigences supplémentaires pour le fonctionnement en mode CT à faisceau conique.
Les APPAREILS A RAYONNEMENT X DINTERVENTION déclarés par le FABRICANT comme adaptés aux INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE, qui n’incluent pas le SUPPORT DU PATIENT sont exemptés des dispositions de la présente norme applicables au SUPPORT DU PATIENT.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS A RAYONNEMENT X DINTERVENTION ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de l’article ou du paragraphe concerné l’indiquent. Si tel n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS A RAYONNEMENT X DINTERVENTION et aux SYSTEMES EM, selon ce qui est approprié.
