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CAN/CSA-ISO 11140-4:F18:2018 Edition

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Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 4 : Indicateurs de Classe 2 comme alternative à l’essai de Bowie et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur

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CSA 2018 58
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Préface CSA

Ce document constitue la première édition de CAN/CSA-ISO 11140-4, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 4 : Indicateurs de Classe 2 comme alternative à l’essai de Bowie et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur. Il s’agit de l’adoption, sans modifications, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 11140-4 (deuxième édition, 2007-03-15), qui porte le même titre.

Domaine d’application

La présente partie de l’ISO 11140 spécifie les performances des indicateurs de Classe 2, destinés à être utilisés pour les stérilisateurs à la vapeur, comme alternative à l’essai de Bowie et Dick pour les produits de santé emballés (par exemple les instruments et les charges poreuses).

NOTE: L’essai de Bowie et Dick est utilisé comme essai de routine des stérilisateurs à la vapeur, ainsi que dans le cadre de la validation des procédés de stérilisation.

Un indicateur conforme à la présente partie de l’ISO 11140 incorpore un matériau spécifié utilisé comme charge d’essai. Cette charge d’essai peut être ou non réutilisable. La présente partie de l’ISO 11140 ne spécifie aucune exigence relative à la charge d’essai; en revanche, elle spécifie les performances de l’indicateur utilisé conjointement avec la charge d’essai pour laquelle il est conçu. Les indicateurs spécifiés dans la présente partie de l’ISO 11140 sont conçus pour identifier les cas d’admission inefficace de la vapeur, mais n’en indiquent pas nécessairement la cause.

La présente partie de l’ISO 11140 ne décrit aucune méthode d’essai permettant d’établir dans quelle mesure ces indicateurs sont adaptés aux stérilisateurs dans lesquels l’extraction de l’air n’inclut pas de phase d’extraction à des pressions inférieures à la pression atmosphérique.

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