CSA C22.2 NO. 60601-2-20:10 (R2019):2010 Edition

Préface CSA

Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-20, Appareils électromédicaux – Partie 2-20 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-nés. Il s’agit de l’adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-20 (deuxième édition, 2009-02), qui porte le même titre. Cette norme remplace l’édition précédente publiée en 1992 et intitulée CAN/CSA-C22.2 nº 601.2.20, Appareils électromédicaux -Deuxième partie : Règles particulières de sécurité des incubateurs de transport (norme CEI 601-2-20:1990 adoptée). Cette norme fait partie d’une série de normes publiées par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.

Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:08, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada).

Cette norme a été révisée en vue de son adoption pour le Canada par le Comité technique CSA sur les produits commerciaux et grand public, sous l’autorité du Comité directeur stratégique sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. Parce que cette norme touche à des concepts médicaux, elle a aussi été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique sur la technologie des soins de santé. Cette norme a été approuvée en tant que Norme nationale du Canada par le Conseil canadien des normes.

Domaine d’application

Remplacement:

La présente Norme internationale s’applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des INCUBATEURS DE TRANSPORT POUR NOUVEAU-NÉS, tels que définis dans 201.3.211 de la présente norme, également désignés sous le terme APPAREILS EM.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si tel n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du domaine d’application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l’exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale.

NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale.

La présente norme particulière spécifie les exigences de sécurité relatives aux INCUBATEURS DE TRANSPORT POUR NOUVEAU-NÉS, mais des méthodes alternatives de conformité avec un article spécifique, en démontrant un niveau équivalent de sécurité, ne seront pas jugées comme non conformes, si le FABRICANT a démontré dans son DOSSIER DE GESTION DES RISQUES que le RISQUE présenté par le DANGER s’est révélé avoir un niveau acceptable, lorsqu’il a été évalué par rapport aux avantages du traitement présentés par le dispositif.

La présente norme particulière ne s’applique pas:

– aux dispositifs délivrant de la chaleur par l’intermédiaire de COUVERTURES, COUSSINS ou MATELAS en usage médical; voir la CEI 80601-2-35 [1]1) à titre informatif;

– aux INCUBATEURS POUR NOUVEAU-NÉS qui ne sont pas des INCUBATEURS DE TRANSPORT POUR NOUVEAU-NÉS; voir la CEI 60601-2-19 [2] à titre informatif;

– aux INCUBATEURS RADIANTS POUR NOUVEAU-NÉS, voir la CEI 60601-2-21 [3] à titre informatif;

– à la PHOTOTHÉRAPIE POUR NOUVEAU-NÉS, voir la CEI 60601-2-50 [4] à titre informatif.

Published Code	CSA
Published By	Canadian Standards Association
Publication Date	2010-01-01
Pages Count	207
Language	France
Edition	2
File Size	4.5 MB
ISBN	9781554912896
ICS Codes	11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment