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CSA ISO 81060-2:F19:2019 Edition

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Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 2 : Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage automatique

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CSA 2019 57
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Préface CSA

Ce document constitue la deuxième édition de CSA ISO 81060-2, Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 2 : Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage automatique. Il s’agit de l’adoption, sans modification, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 81060-2 (troisième édition, 2018-11), qui porte le même titre. Il remplace l'édition antérieure publiée en 2014 qui portait la désignation CAN/CSA-ISO 81060-2 (norme ISO 81060-2:2013 adoptée), Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 2 : Validation clinique pour type à mesurage automatique.

Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d’application

Le présent document précise les exigences et les méthodes d’investigation clinique des appareils électromédicaux utilisés pour estimer ponctuellement, de manière non invasive et automatique, la pression artérielle au moyen d’un brassard.

Le présent document est applicable à tous les sphygmomanomètres qui captent ou affichent des pulsations, des flux ou des sons pour l’estimation, l’affichage ou l’enregistrement de la pression artérielle. Il n’est pas nécessaire que ces sphygmomanomètres aient un dispositif de gonflage automatique du brassard.

Le présent document couvre les sphygmomanomètres utilisables pour toutes les populations de patients (par exemple: toutes les tranches d’âge et gammes de poids) et dans toutes les conditions d’emploi (par exemple: contrôle ambulatoire de la pression artérielle, contrôle de la pression artérielle lors d’épreuves d’effort, auto-contrôle de la pression artérielle en environnement de soins à domicile et contrôle de la pression artérielle dans un établissement de soins de santé).

EXEMPLE Sphygmomanomètre automatique tel que défini dans l’IEC 80601-2-30 faisant l’objet d’une investigation clinique conformément au présent document.

Le présent document spécifie des exigences supplémentaires de divulgation d’informations pour les documents d’accompagnement des sphygmomanomètres ayant subi avec succès une investigation clinique conformément au présent document.

Le présent document n’est pas applicable à l’investigation clinique des sphygmomanomètres non automatiques tels que définis dans l’ISO 81060-1 ou des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement tels que définis dans l’IEC 60601-2-34.

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