DIN EN ISO 11607-1:2020 Edition

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Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme

Published By	Publication Date	Number of Pages
DIN	2020-05	60

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Categories: 11.080.30 - Sterilized packaging, DIN

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Description

Dieser Teil von ISO 11607 legt Anforderungen an und Prüfverfahren für Materialien, vorgefertigte Sterilbarrieresysteme, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme fest, die dazu vorgesehen sind, die Sterilität von in der Endpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten. Es gilt für die Industrie, für Einrichtungen des Gesundheitswesens und für alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte in Sterilbarrieresysteme verpackt und sterilisiert werden. Es erfasst nicht alle Anforderungen an Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme für aseptisch hergestellte Medizinprodukte. Für Kombinationen von Medikamenten und Medizinprodukten können zusätzliche Anforderungen erforderlich sein. Es beschreibt kein Qualitätssicherungssystem zur Lenkung aller Herstellungsschritte. Es gilt nicht für Verpackungsmaterialien und/oder systeme, die dazu verwendet werden, ein verunreinigtes Medizinprodukt während des Transports zur Wiederaufbereitung oder Entsorgung aufzunehmen. Dieser Teil der ISO 11607 gilt nicht für Verpackungsmaterialien und/oder -systeme, die dazu verwendet werden, ein verunreinigtes Medizinprodukt während des Transports zur Aufbereitung oder Entsorgung aufzunehmen.*Inhaltsverzeichnis

Additional information

Published Code	DIN
Published By	Deutsches Institut für Normung
Publication Date	2020-05
Pages Count	60
Language	Germany
Descriptors	Abdeckung, Anforderung, Anwendung, Arbeitsablauf, Aseptik, Ausformen, Begriffe, biologische Gefährdung, Bioverträglichkeit, CE-Kennzeichnung, Definition, Dichtheit, Durchlässigkeit, Einwegartikel, Formgebung, Gesundheitswesen, Hygiene, Information, Keim, Kennzeichnung, Kompatibilität, Konditionierung, Lagerung, Leistung, Leistungsprüfung, Materialanforderung, Medizin, medizinische Ausstattung, Medizinprodukt, Medizintechnik, physikalische Prüfung, Probenahme, Produkt, Prüfung, Prüfverfahren, Qualifikation, Qualität, Qualitätsmanagement, Qualitätsprüfung, Qualitätssicherung, Reagenz, Sicherheit, Sicherheitsanforderung, Sichtprüfung, Spezifikation, Stabilität, Sterilbarrieresystem, Sterilgut, Sterilisation, Sterilisator, Sterilisierung, Sterilität, System, Toxizität, Transport, Validierung, Verfahren, Verpackung, Verpackungsmaterial, Verpackungsprüfung, Verschluss, Versiegelung, Wiederverwendung
File Size	2.2 MB
ICS Codes	11.080.30 - Sterilized packaging

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