DIN EN ISO 11607-2:2020 Edition

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Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens

Published By	Publication Date	Number of Pages
DIN	2020-05	23

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Categories: 11.080.30 - Sterilized packaging, DIN

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Description

Dieser Teil von ISO 11607 legt Anforderungen für die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisiert werden. Zu diesen Verfahren gehören die Formung, Siegelung und das Zusammenstellen von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen, Steril-barrieresystemen und Verpackungssystemen. Er gilt für die Industrie, für Einrichtungen des Gesundheitswesens und für alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte verpackt und sterilisiert werden. Er deckt nicht alle Anforderungen an Verpackungen aseptisch hergestellter Medizinprodukte ab. Für Kombinationen von Medikamenten und Medizinprodukten können zusätzliche Anforderungen erforderlich sein.*Inhaltsverzeichnis

Additional information

Published Code	DIN
Published By	Deutsches Institut für Normung
Publication Date	2020-05
Pages Count	23
Language	Germany
Descriptors	Abdeckung, allgemeine Bedingung, Anforderung, Anwendung, Arbeitsablauf, Ausformen, Begriffe, biologische Gefährdung, Bioverträglichkeit, CE-Kennzeichnung, Definition, Dichtheit, Durchlässigkeit, Einwegartikel, Formgebung, Gesundheitswesen, Hygiene, Information, Keim, Kennzeichnung, Kompatibilität, Konditionierung, Lagerung, Leistung, Leistungsprüfung, Materialanforderung, Medizin, medizinische Ausstattung, Medizinprodukt, Medizintechnik, physikalische Prüfung, Probenahme, Produkt, Prüfung, Prüfverfahren, Qualifikation, Qualität, Qualitätsmanagement, Qualitätsprüfung, Qualitätssicherung, Reagenz, Sicherheit, Sicherheitsanforderung, Sichtprüfung, Spezifikation, Stabilität, Sterilbarrieresystem, Sterilgut, Sterilisation, Sterilisator, Sterilisierung, Sterilität, System, Toxizität, Transport, Validierung, Verfahren, Verpackung, Verpackungsmaterial, Verpackungsprüfung, Verschluss, Versiegelung, Wiederverwendung
File Size	1.9 MB
ICS Codes	11.080.30 - Sterilized packaging

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