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DIN EN ISO 20186-3:2020 Edition

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Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren – Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben – Teil 3: Aus Plasma isolierte zirkulierende zellfreie DNA

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DIN 2020-04 28
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Diese Internationale Norm gibt Empfehlungen für das Handling, die Dokumentation und die Prozessierung von Blutproben, die für die Analyse vor zirkulierender zellfreier DNA (ccfDNA) vorgesehen sind, während der präanalytischen Phase, also vor Beginn der molekularen Analyse, an. Diese Internationale Norm ist für molekularanalytische in-vitro diagnostische Verfahren (z. B. in/bei in-vitro-Diagnostiklaboren, Laborkunden, Entwicklern und Herstellern von in-vitro-Diagnostika, Institutionen und kommerziellen Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, Biobanken und Regulierungsbehörden) anwendbar. Die ccfDNA in Blut kann sich nach der Probenahme signifikant verändern (z. B. ccfDNA-Fragmentierung, ccfDNA-Menge, Freisetzen von genomischer DNA aus weißen Blutzellen). Daher müssen spezielle Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Blutproben für folgende ccfDNA-Analysen getroffen werden.*Inhaltsverzeichnis

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