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DIN ISO 21881:2020 Edition

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Sterilverpackungen für die Abfüllung vorgefertigter Karpulen

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DIN 2020-12 35
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Dieses Dokument legt die Eigenschaften von sterilen und füllfertigen leeren Glaskartuschen für injizierbare Präparate fest, einschließlich der Mindestanforderungen an Materialien, Verpackungssysteme und analytische Prüfverfahren. In den letzten Jahren ist es den Verpackungsherstellern gelungen, der pharmazeutischen Industrie bereits gewaschene und sterilisierte Behälter anzubieten. Diese Kategorie von Produkten wurde vor etwa dreißig Jahren mit dem Erscheinen auf dem Markt der füllfertigen Spritzen geboren. Aufgrund der zunehmenden Marktpräsenz von für die Abfüllung vorgefertigte Spritzen und den damit verbundenen Vorteilen dieses Produktes für die Pharmaindustrie haben die Anbieter von Verpackungsmaterialien begonnen, Systeme dieser Art für Karpulen zu entwickeln. Die Verfügbarkeit von zwei Verpackungskonfigurationen ermöglicht die Befüllung von Glaskartuschen, die sowohl in klinischen Studien als auch in der Massenproduktion eingesetzt werden können. Die Nest- und Wannenkonfiguration ist für den Einsatz in der Regel mit automatischen Füllmaschinen konzipiert, während die Wannenkonfiguration für kleine Chargen geeignet ist, die manuell oder mit halbautomatischen Füllmaschinen befüllt werden.*Inhaltsverzeichnis

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