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VDI/VDE 3516 Blatt 3:2016 Edition

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Validierung im GxP-Umfeld – Alternative Softwareentwicklungsmodelle und -methoden

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DIN 2016-07 36
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In der Richtlinie wurden aus zahlreichen Methoden der agilen Softwareentwicklung und des Projektmanagements, die heute angewendet werden, die folgenden Methoden ausgewählt und betrachtet: Scrum; Extreme Programming (XP); Iterative Conference Room Pilot (CRP, auch als "Rapid Prototyping" bezeichnet); Model Driven Architecture (MDA). Um herauszufinden, ob sich die gewählten Methoden zur Softwareentwicklung in den Healthcare- und Life-Science-Branchen eignen, wird die für jede Methode vorgegebene oder erstellte Dokumentation mit den laut GAMP® 5 geforderten Lebenszyklusdokumenten verglichen. Durch Zuordnen der methodenspezifischen Dokumente zu diesen allgemeinen Kategorien ist es möglich, die Einsetzbarkeit jeder Methode im GxP-regulierten Umfeld zu evaluieren. Die detaillierte Methodenbeschreibung und die Zuordnung zu diesen Kategorien finden sich im Anhang A bis Anhang D dieser Richtlinie. Aus diesen Ausführungen wurde die Anwendbarkeit der Methoden für validierte Systeme extrahiert und ausgeführt.*www.vdi.de/3516

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