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ISO 13408-2:2018

ISO 13408-2:2018

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Traitement aseptique des produits de santé — Partie 2: Filtration stérilisante

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ISO 2018-01 42
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ISO 13408-2:2018 spécifie les exigences de filtration stérilisante dans le cadre du traitement aseptique des produits de santé, mené conformément à ISO 13408-1. Il propose également aux utilisateurs de filtres des recommandations concernant les exigences générales pour la configuration, la validation et les opérations de routine d'un processus de filtration stérilisante.

ISO 13408-2:2018 ne concerne pas l'élimination des virus.

La filtration stérilisante ne s'applique pas aux fluides contenant volontairement des particules de taille supérieure à la dimension des pores du filtre (par exemple: vaccins à cellules bactériennes entières).

ISO 13408-2:2018 ne s'applique pas aux filtres HEPA (High Efficiency Particulate Air).

ISO 13408-2:2018 ne spécifie pas d'exigences relatives à l'élaboration, à la validation et au contrôle de routine d'un processus d'élimination des agents de prolifération de l'encéphalopathie spongiforme, telle que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été rédigées dans des pays déterminés pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents.

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