11.080.30 – Sterilized packaging – PDF Standards Store

ISO/TS 16775:2014

Wed, 06 Nov 2024 01:28:00 +0000

ISO/TS 16775:2014 provides guidance for the application of the requirements contained in ISO 11607-1 and ISO 11607-2. It does not add to, or otherwise change, the requirements of ISO 11607-1 and/or ISO 11607-2. It is an informative document, not normative, and does not include requirements to be used as basis of regulatory inspection or certification assessment activities.

The guidance can be used to better understand the requirements of ISO 11607-1 and/or ISO 11607-2 and illustrates some of the variety of methods and approaches available for meeting the requirements of those International Standards. It is not required to be used to demonstrate compliance with them.

Guidelines are given for evaluation, selection and use of packaging materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems. Guidance on validation requirements for forming, sealing and assembly processes is also given.

ISO/TS 16775:2014 provides information for health care facilities and for the medical devices industry. It does not provide guidance for applications of packaging materials and systems after their opening. In the use of packaging for other purposes such as a "sterile field" or transport of contaminated items, other regulatory standards will apply.

ISO/TS 16775:2021

Wed, 06 Nov 2024 01:28:00 +0000

This document provides guidance for the application of the requirements contained in ISO 11607-1 and ISO 11607-2. It does not add to, or otherwise change, the requirements of ISO 11607-1 and ISO 11607-2. This is an informative document, not normative. It does not include requirements to be used as basis of regulatory inspection or certification assessment activities.

The guidance can be used to better understand the requirements of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 and illustrates the variety of methods and approaches available for meeting the requirements of those International Standards. It is not required that this document be used to demonstrate conformity with them.

Guidance is given for evaluation, selection and use of packaging materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems. Guidance on validation requirements for forming, sealing and assembly processes is also given.

This document provides information for both healthcare facilities and the medical devices industry for terminally sterilized medical devices.

This document does not provide guidance for applications of packaging materials and systems after their opening. In the use of packaging for other purposes such as a “sterile field” or transport of contaminated items, other regulatory standards will apply.

ISO 21882:2019

Tue, 05 Nov 2024 22:31:34 +0000

Sterile packaged ready for filling glass vials

Published By	Publication Date	Number of Pages
ISO	2019-10	28

ISO 21881:2019

Tue, 05 Nov 2024 22:31:34 +0000

Sterile packaged ready for filling glass cartridges

Published By	Publication Date	Number of Pages
ISO	2019-10	36

DIN ISO 21882:2020 Edition

Tue, 05 Nov 2024 17:42:44 +0000

Dieses Dokument legt die Eigenschaften von sterilen und füllfertigen leeren Glasfläschchen für injizierbare Präparate fest, einschließlich der Mindestanforderungen an Materialien, Verpackungssysteme und analytische Prüfverfahren. In den letzten Jahren ist es den Verpackungsherstellern gelungen, der pharmazeutischen Industrie bereits gewaschene und sterilisierte Behälter anzubieten. Diese Kategorie von Produkten wurde vor etwa dreißig Jahren mit dem Erscheinen auf dem Markt der füllfertigen Spritzen geboren. Aufgrund der zunehmenden Marktpräsenz von für die Abfüllung vorgefertigte Spritzen und den damit verbundenen Vorteilen dieses Produktes für die Pharmaindustrie haben die Anbieter von Verpackungsmaterialien begonnen, Systeme dieser Art für Karpulen zu entwickeln. Die Verfügbarkeit von zwei Verpackungskonfigurationen ermöglicht die Befüllung von Glasfläschchen, die sowohl in klinischen Studien als auch in der Massenproduktion eingesetzt werden können. Die Nest- und Wannenkonfiguration ist für den Einsatz in der Regel mit automatischen Füllmaschinen konzipiert, während die Wannenkonfiguration für kleine Chargen geeignet ist, die manuell oder mit halbautomatischen Füllmaschinen befüllt werden.*Inhaltsverzeichnis

DIN ISO 21881:2020 Edition

Tue, 05 Nov 2024 17:42:42 +0000

Dieses Dokument legt die Eigenschaften von sterilen und füllfertigen leeren Glaskartuschen für injizierbare Präparate fest, einschließlich der Mindestanforderungen an Materialien, Verpackungssysteme und analytische Prüfverfahren. In den letzten Jahren ist es den Verpackungsherstellern gelungen, der pharmazeutischen Industrie bereits gewaschene und sterilisierte Behälter anzubieten. Diese Kategorie von Produkten wurde vor etwa dreißig Jahren mit dem Erscheinen auf dem Markt der füllfertigen Spritzen geboren. Aufgrund der zunehmenden Marktpräsenz von für die Abfüllung vorgefertigte Spritzen und den damit verbundenen Vorteilen dieses Produktes für die Pharmaindustrie haben die Anbieter von Verpackungsmaterialien begonnen, Systeme dieser Art für Karpulen zu entwickeln. Die Verfügbarkeit von zwei Verpackungskonfigurationen ermöglicht die Befüllung von Glaskartuschen, die sowohl in klinischen Studien als auch in der Massenproduktion eingesetzt werden können. Die Nest- und Wannenkonfiguration ist für den Einsatz in der Regel mit automatischen Füllmaschinen konzipiert, während die Wannenkonfiguration für kleine Chargen geeignet ist, die manuell oder mit halbautomatischen Füllmaschinen befüllt werden.*Inhaltsverzeichnis

DIN EN ISO 11607-2:2020 Edition

Tue, 05 Nov 2024 16:53:04 +0000

Dieser Teil von ISO 11607 legt Anforderungen für die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisiert werden. Zu diesen Verfahren gehören die Formung, Siegelung und das Zusammenstellen von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen, Steril-barrieresystemen und Verpackungssystemen. Er gilt für die Industrie, für Einrichtungen des Gesundheitswesens und für alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte verpackt und sterilisiert werden. Er deckt nicht alle Anforderungen an Verpackungen aseptisch hergestellter Medizinprodukte ab. Für Kombinationen von Medikamenten und Medizinprodukten können zusätzliche Anforderungen erforderlich sein.*Inhaltsverzeichnis

DIN EN ISO 11607-1:2020 Edition

Tue, 05 Nov 2024 16:53:03 +0000

Dieser Teil von ISO 11607 legt Anforderungen an und Prüfverfahren für Materialien, vorgefertigte Sterilbarrieresysteme, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme fest, die dazu vorgesehen sind, die Sterilität von in der Endpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten. Es gilt für die Industrie, für Einrichtungen des Gesundheitswesens und für alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte in Sterilbarrieresysteme verpackt und sterilisiert werden. Es erfasst nicht alle Anforderungen an Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme für aseptisch hergestellte Medizinprodukte. Für Kombinationen von Medikamenten und Medizinprodukten können zusätzliche Anforderungen erforderlich sein. Es beschreibt kein Qualitätssicherungssystem zur Lenkung aller Herstellungsschritte. Es gilt nicht für Verpackungsmaterialien und/oder systeme, die dazu verwendet werden, ein verunreinigtes Medizinprodukt während des Transports zur Wiederaufbereitung oder Entsorgung aufzunehmen. Dieser Teil der ISO 11607 gilt nicht für Verpackungsmaterialien und/oder -systeme, die dazu verwendet werden, ein verunreinigtes Medizinprodukt während des Transports zur Aufbereitung oder Entsorgung aufzunehmen.*Inhaltsverzeichnis

DIN EN 868-9:2019 Edition

Tue, 05 Nov 2024 16:42:34 +0000

for sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use. The EN 868 series can be used to demonstrate compliance with one or more of the requirements specified in EN ISO 11607-1. Other than the general requirements as specified in EN ISO 11607-1 and EN ISO 11607-2 this part of EN 868 specifies materials, test methods and values that are specific to the products covered by this document. The materials specified in this part of EN 868 are intended for single use only.

DIN EN 868-8:2019 Edition

Tue, 05 Nov 2024 16:42:33 +0000

This part of EN 868 provides test methods and values for re-usable containers used as sterile barrier systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use. These containers are intended to be used in steam sterilizers conforming to EN 285.NOTE 1 The need for a packaging material inside the container is determined by the manufactures and users.This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the products covered by this part of EN 868 but does not add nor modify the general requirements specified in EN ISO 11607-1.As such, the particular requirements in 4.2 to 4.5 can be used to demonstrate compliance with one or more but not all of the requirements of EN ISO 11607-1.NOTE 2 When it is intended to use the containers in a steam sterilizer not conforming to EN 285 the sterilization performance of the container in the specific sterilization cycle to be used is validated by the user. Other attributes of the container are also reviewed for compatibility with the sterilizer cycle e. g. operating temperature.NOTE 3 When additional materials are used inside the sterile barrier system in order to ease the organization, drying or aseptic presentation (e. g. inner wrap, container filter, indicators, packing lists, mats, instrument organizer sets, tray liners or an additional envelope around the medical device) then other requirements, including the determination of the acceptability of these materials during validation activities, may apply.