Diese Internationale Norm ist auf Herzklappenersatz anwendbar, der f\u00fcr die Implantation im menschlichen Herzen vorgesehen ist, f\u00fcr die in der Regel ein kardiopulmonaler Bypass und direkte Sichtbarkeit erforderlich sind. Diese Internationale Norm ist sowohl auf neu entwickelten als auch auf ver\u00e4nderten chirurgisch implan-tierten Herzklappenersatz und seine Zubeh\u00f6rteile anwendbar, sie gilt weiter f\u00fcr die Verpackung und die f\u00fcr die Implantation und die Ermittlung der geeigneten Gr\u00f6\u00dfe des chirurgisch zu implantierenden Herzklappenersatzes erforderliche Kennzeichnung. Diese Internationale Norm umrei\u00dft einen Ansatz f\u00fcr die Qualifikation des Designs und der Herstellung eines chirurgisch zu implantierenden Herzklappenersatzes auf der Grundlage des Risikomanagements. Die Auswahl der geeigneten Qualifikationspr\u00fcfungen und verfahren leitet sich aus der Risikobeurteilung ab. Zu diesen Pr\u00fcfungen k\u00f6nnen solche zur Beurteilung der physikalischen, chemischen, biologischen und mechani-schen Eigenschaften eines chirurgisch zu implantierenden Herzklappenersatzes und von dessen Werkstoffen und Bauteilen geh\u00f6ren. Diese Pr\u00fcfungen k\u00f6nnen auch die vorklinische In-vivo-Bewertung und die klinische Bewertung des fertigen chirurgisch implantierten Herzklappenersatzes einschlie\u00dfen. Diese Internationale Norm legt Betriebsbedingungen f\u00fcr und Leistungsanforderungen an chirurgisch implantierten Herzklappenersatz fest, sofern angemessene wissenschaftliche und\/oder klinische Nachweise f\u00fcr deren Begr\u00fcndung vorliegen. F\u00fcr neuartigen chirurgisch implantierten Herzklappenersatz (z. B. nahtlos) k\u00f6nnten die Anforderungen sowohl dieser Internationalen Norm als auch von ISO 5840-3 von Bedeutung sein und m\u00fcssen als f\u00fcr das spezifische Implantatdesign anwendbar angesehen werden und sind auf den Ergebnissen der Risikoanalyse zu basieren. Diese Internationale Norm schlie\u00dft Herzklappenersatz aus, der f\u00fcr die Implantation in k\u00fcnstlichen Herzen oder herzunterst\u00fctzenden Ger\u00e4ten ausgelegt ist. Diese Internationale Norm schlie\u00dft Homografte aus.*Inhaltsverzeichnis<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Herz- und Gef\u00e4\u00dfimplantate – Herzklappenprothesen – Teil 2: Chirurgisch implantierter Herzklappenersatz<\/b><\/p>\n\n\n
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