L'ISO 15378 :2017 sp\u00e9cifie les exigences relatives au syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 lorsqu'un organisme:<\/p>\n
a) doit d\u00e9montrer son aptitude \u00e0 fournir constamment des produits et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences l\u00e9gales et r\u00e9glementaires applicables, et<\/p>\n
b) vise \u00e0 accro\u00eetre la satisfaction de ses clients par l'application efficace du syst\u00e8me, y compris les processus pour l'am\u00e9lioration du syst\u00e8me et l'assurance de la conformit\u00e9 aux exigences des clients et aux exigences l\u00e9gales et r\u00e9glementaires applicables.<\/p>\n
Toutes les exigences de l'ISO 15378 :2017 sont g\u00e9n\u00e9riques et pr\u00e9vues pour s'appliquer \u00e0 tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu'il fournit.<\/p>\n
NOTE 1 Dans l'ISO 15378 :2017, les termes \u00abproduit\u00bb ou \u00abservice\u00bb s'appliquent uniquement aux produits et services destin\u00e9s \u00e0, ou exig\u00e9s par, un client.<\/p>\n
NOTE 2 L'expression \u00ablegal requirement\u00bb recouvre en anglais le concept, utilis\u00e9 dans l'ISO 15378 :2017, d'exigence l\u00e9gale et r\u00e9glementaire.<\/p>\n
En compl\u00e9ment de l'ISO 9001, le pr\u00e9sent document sp\u00e9cifie les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) applicables aux articles d'emballage primaire pour un syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 lorsqu'un organisme doit d\u00e9montrer son aptitude \u00e0 fournir des articles d'emballage primaire pour m\u00e9dicaments satisfaisant en permanence aux exigences des clients, y compris les exigences r\u00e9glementaires et les Normes internationales.<\/p>\n
Dans le pr\u00e9sent document, l'expression \u00absi appropri\u00e9\u00bb est utilis\u00e9e plusieurs fois. Lorsqu'une exigence est qualifi\u00e9e par cette expression, elle est r\u00e9put\u00e9e \u00abappropri\u00e9e\u00bb \u00e0 moins que l'organisme ne puisse documenter une justification contraire.<\/p>\n
Le pr\u00e9sent document est une norme d'application destin\u00e9e \u00e0 la conception, \u00e0 la fabrication et \u00e0 la fourniture d'articles d'emballage primaire pour m\u00e9dicaments.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Articles d’emballage primaire pour m\u00e9dicaments \u2014 Exigences particuli\u00e8res pour l’application de l’ISO 9001:2015 prenant en consid\u00e9ration les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)<\/b><\/p>\n\n\n
\n Published By<\/td>\n Publication Date<\/td>\n Number of Pages<\/td>\n<\/tr>\n \n ISO<\/b><\/a><\/td>\n 2017-09<\/td>\n 100<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":594735,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[91,136,2634],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-594723","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-03-100-70","7":"product_cat-11-040-01","8":"product_cat-iso","10":"first","11":"instock","12":"sold-individually","13":"shipping-taxable","14":"purchasable","15":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/594723","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/594735"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=594723"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=594723"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=594723"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}