{"id":625783,"date":"2024-11-06T00:05:43","date_gmt":"2024-11-06T00:05:43","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/iso-80601-2-902021\/"},"modified":"2024-11-06T00:05:43","modified_gmt":"2024-11-06T00:05:43","slug":"iso-80601-2-902021","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/iso\/iso-80601-2-902021\/","title":{"rendered":"ISO 80601-2-90:2021"},"content":{"rendered":"

Le pr\u00e9sent document s'applique \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 de base<\/em> et aux performances essentielles<\/em> des \u00e9quipements de th\u00e9rapie respiratoire \u00e0 haut d\u00e9bit, <\/em>tels que d\u00e9finis en 201.3.220, ci-apr\u00e8s \u00e9galement d\u00e9sign\u00e9s par appareils\u00a0EM<\/em> ou syst\u00e8mes\u00a0EM<\/em>, en association avec leurs accessoires<\/em>:<\/p>\n

\u2014\u00a0\u00a0 destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s sur des patients<\/em> qui peuvent respirer spontan\u00e9ment; et<\/p>\n

\u2014\u00a0\u00a0 destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s chez des patients<\/em>, dont ceux qui ont une d\u00e9rivation des voies a\u00e9riennes sup\u00e9rieures, pour qui un meilleur \u00e9change gazeux alv\u00e9olaire\u00a0et une administration de gaz respiratoires humidifi\u00e9s \u00e0 haut d\u00e9bit seraient b\u00e9n\u00e9fiques.<\/p>\n

EXEMPLE\u00a01 Patients<\/em> atteints d'insuffisance respiratoire de type\u00a01, c'est-\u00e0-dire pr\u00e9sentant des signes d'hypox\u00e9mie art\u00e9rielle<\/p>\n

EXEMPLE\u00a02 Patients<\/em> qui gagneraient \u00e0 r\u00e9duire leur travail respiratoire, comme c'est le cas pour une insuffisance respiratoire de type\u00a02, o\u00f9 le patient<\/em> souffre d'hypercapnie.<\/p>\n

EXEMPLE\u00a03 Patients<\/em> n\u00e9cessitant une humidification pour am\u00e9liorer la clairance mucociliaire.<\/p>\n

Les \u00e9quipements de th\u00e9rapie respiratoire \u00e0 haut d\u00e9bit<\/em> peuvent \u00eatre destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s dans l'environnement des soins \u00e0 domicile<\/em> ou dans des \u00e9tablissements de soins professionnels.<\/p>\n

NOTE\u00a01\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Dans l'environnement des soins \u00e0 domicile<\/em>, il est fr\u00e9quent que le r\u00e9seau d'alimentation<\/em> ne soit pas fiable.<\/p>\n

Les \u00e9quipements de th\u00e9rapie respiratoire \u00e0 haut d\u00e9bit<\/em> peuvent \u00eatre:<\/p>\n

\u2014\u00a0\u00a0 des \u00e9quipements\u00a0EM<\/em> enti\u00e8rement int\u00e9gr\u00e9s; ou<\/p>\n

\u2014\u00a0\u00a0 une combinaison d'\u00e9l\u00e9ments s\u00e9par\u00e9s formant un syst\u00e8me\u00a0EM<\/em>.<\/p>\n

La pr\u00e9sente norme s'applique \u00e9galement \u00e0 d'autres types d'\u00e9quipements respiratoires lorsque ces \u00e9quipements comportent un mode de th\u00e9rapie respiratoire \u00e0 haut d\u00e9bit.<\/p>\n

NOTE\u00a02\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 La pr\u00e9sente norme et l'ISO\u00a080601-2-12[14]<\/sup> s'appliquent \u00e0 un ventilateur<\/em> de soins intensifs disposant d'un mode de th\u00e9rapie \u00e0 haut d\u00e9bit.<\/p>\n

Les \u00e9quipements de th\u00e9rapie respiratoire \u00e0 haut d\u00e9bit<\/em> peuvent \u00eatre op\u00e9rationnels en d\u00e9placement<\/em>.<\/p>\n

Le pr\u00e9sent document s'applique \u00e9galement aux accessoires<\/em> destin\u00e9s par leur fabricant<\/em> \u00e0 \u00eatre raccord\u00e9s \u00e0 un \u00e9quipement de th\u00e9rapie respiratoire \u00e0 haut d\u00e9bit<\/em>, les caract\u00e9ristiques de ces accessoires<\/em> pouvant avoir un impact sur la s\u00e9curit\u00e9 de base<\/em> ou sur les performances essentielles<\/em> de l'\u00e9quipement de th\u00e9rapie respiratoire \u00e0 haut d\u00e9bit<\/em>.<\/p>\n

EXEMPLE\u00a04\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Syst\u00e8mes respiratoires, raccords, humidificateur<\/em>, filtre pour syst\u00e8me respiratoire<\/em>, source d'\u00e9nergie \u00e9lectrique externe, syst\u00e8me d'alarme r\u00e9parti<\/em>, canule nasale \u00e0 d\u00e9bit \u00e9lev\u00e9<\/em>, sonde trach\u00e9ale, canule de trach\u00e9otomie, masque<\/em> facial et canule supralaryng\u00e9e.<\/p>\n

Si un article ou un paragraphe est sp\u00e9cifiquement destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre appliqu\u00e9 uniquement aux appareils EM<\/em> ou uniquement aux syst\u00e8mes EM<\/em>, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique \u00e0 la fois aux appareils EM<\/em> et aux syst\u00e8mes EM<\/em>, selon le cas.<\/p>\n

Les dangers<\/em> inh\u00e9rents \u00e0 la fonction physiologique pr\u00e9vue des appareils\u00a0EM<\/em> ou des syst\u00e8mes\u00a0EM<\/em> dans le cadre du domaine d'application du pr\u00e9sent document ne sont pas couverts par des exigences sp\u00e9cifiques contenues dans le pr\u00e9sent document, \u00e0 l'exception de la norme g\u00e9n\u00e9rale, 7.2.13 et 8.4.1.<\/p>\n

NOTE\u00a03\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Des informations suppl\u00e9mentaires sont disponibles dans la norme g\u00e9n\u00e9rale, 4.2.<\/p>\n

Le pr\u00e9sent document ne sp\u00e9cifie pas les exigences relatives aux:<\/p>\n

\u2014\u00a0\u00a0\u00a0 ventilateurs <\/em>ou accessoires <\/em>pour patients ventilo-d\u00e9pendants<\/em> pr\u00e9vus pour les applications en soins intensifs, qui sont donn\u00e9es dans l'ISO\u00a080601-2-12[14]<\/sup>;<\/p>\n

\u2014\u00a0\u00a0\u00a0 ventilateurs <\/em>ou accessoires <\/em>pr\u00e9vus pour les applications en anesth\u00e9sie, qui sont donn\u00e9es dans l'ISO\u00a080601-2-13[15]<\/sup>;<\/p>\n

\u2014\u00a0\u00a0\u00a0 ventilateurs <\/em>ou accessoires <\/em>destin\u00e9s \u00e0 l'environnement des services m\u00e9dicaux d'urgence<\/em>, qui sont donn\u00e9es dans l'ISO\u00a080601-2-84[20]<\/sup>;<\/p>\n

\u2014\u00a0\u00a0\u00a0 ventilateurs <\/em>ou accessoires <\/em>pr\u00e9vus pour patients ventilo-d\u00e9pendants<\/em> dans l'environnement des soins \u00e0 domicile<\/em>, qui sont donn\u00e9es dans l'ISO\u00a080601-2-72[17]<\/sup>;<\/p>\n

\u2014\u00a0\u00a0\u00a0 \u00e9quipements d'assistance ventilatoire ou accessoires <\/em>destin\u00e9s aux patients<\/em> souffrant de troubles ventilatoires, qui sont donn\u00e9es dans l'ISO\u00a080601-2-79[18]<\/sup>;<\/p>\n

\u2014\u00a0\u00a0\u00a0 \u00e9quipements d'assistance ventilatoire ou accessoires <\/em>destin\u00e9s aux patients<\/em> souffrant d'insuffisance ventilatoire, qui sont donn\u00e9es dans l'ISO\u00a080601-2-80[19]<\/sup>;<\/p>\n

\u2014\u00a0\u00a0\u00a0 appareils EM<\/em> de traitement de l'apn\u00e9e du sommeil, qui sont donn\u00e9es dans l'ISO\u00a080601-2-70[16]<\/sup>;<\/p>\n

\u2014\u00a0\u00a0\u00a0 appareils\u00a0EM<\/em> d\u00e9livrant une pression positive continue des voies a\u00e9riennes (PPC);<\/p>\n

\u2014\u00a0\u00a0\u00a0 ventilateurs<\/em> \u00e0 jet haute fr\u00e9quence (VJHF)[31]<\/sup>, qui sont donn\u00e9es dans l'ISO\u00a080601-2-87[21]<\/sup>;<\/p>\n

\u2014\u00a0\u00a0\u00a0 m\u00e9langeurs de gaz \u00e0 usage m\u00e9dical, qui sont donn\u00e9es dans l'ISO\u00a011195[9]<\/sup>;<\/p>\n

\u2014\u00a0\u00a0\u00a0 d\u00e9bitm\u00e8tres, qui sont donn\u00e9es dans l'ISO\u00a015002[11]<\/sup>;<\/p>\n

\u2014\u00a0\u00a0\u00a0 ventilateurs<\/em> \u00e0 oscillation haute fr\u00e9quence (VOHF), qui sont donn\u00e9es dans l'ISO\u00a080601-2-87[21]<\/sup>; et aux<\/p>\n

\u2014\u00a0\u00a0\u00a0 \u00e9quipements de ventilation de type cuirasse ou \u00abpoumon d'acier\u00bb.<\/p>\n

Le pr\u00e9sent document est une norme particuli\u00e8re dans les s\u00e9ries de normes IEC\u00a060601, IEC\u00a080601 et ISO\u00a080601.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Appareils \u00e9lectro m\u00e9dicaux \u2014 Partie 2-90: Exigences particuli\u00e8res pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles des \u00e9quipements de th\u00e9rapie respiratoire \u00e0 haut d\u00e9bit<\/b><\/p>\n\n\n\n\n
Published By<\/td>\nPublication Date<\/td>\nNumber of Pages<\/td>\n<\/tr>\n
ISO<\/b><\/a><\/td>\n2021-08<\/td>\n110<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":625796,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[137,2634],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-625783","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-11-040-10","7":"product_cat-iso","9":"first","10":"instock","11":"sold-individually","12":"shipping-taxable","13":"purchasable","14":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/625783","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/625796"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=625783"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=625783"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=625783"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}