CSA C22.2 NO. 60601-2-66:21:2021 Edition

Préface CSA

Ce document constitue la deuxième édition de CSA C22.2 nº 60601-2-66, Appareils électromédicaux — Partie 2-66 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de correction auditive et des systèmes de correction auditive. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-66 (troisième édition, 2019-10), qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2015 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-66 (norme IEC 60601-2-66:2012 adoptée), Appareils électromédicaux — Partie 2-66 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des instruments d’audition et systèmes d’audition. Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.

Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012).

Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d’application et objet

L’article 1 de la norme générale1 s’applique, avec les exceptions suivantes:

201.1.1 * Domaine d’application

Remplacement:

La présente partie de l’IEC 60601 s’applique à la SECURITE DE BASE des APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE et des SYSTEMES DE CORRECTION AUDITIVE, également appelés ci-après APPAREILS EM ou SYSTEMES EM.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE, ou uniquement aux SYSTEMES DE CORRECTION AUDITIVE, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si ce n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE et aux SYSTEMES DE CORRECTION AUDITIVE, selon le cas.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE ou des SYSTEMES DE CORRECTION AUDITIVE dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception de 201.7.9.2 et de 201.9.6.

NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale.

Les ACCESSOIRES des APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE dans l’environnement DE SOINS A DOMICILE (par exemple, unités de commande à distance, diffuseurs de flux audio, chargeurs de batteries, alimentations) peuvent être soumis aux essais selon la norme applicable IEC 60065, IEC 60950-1, IEC 62368-1 ou d’autres normes de sécurité IEC applicables. En variante, il est admis d’appliquer la norme générale. Les APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE n’ont pas de PARTIE RELIEE AU RESEAU destinée à être connectée au RÉSEAU D’ALIMENTATION à courant alternatif. La connexion au RESEAU D’ALIMENTATION d’un SYSTEME DE CORRECTION AUDITIVE est couverte par l’alimentation, le chargeur ou d’autres types d’ACCESSOIRES.

Les ACCESSOIRES à CONNEXION FONCTIONNELLE à un APPAREIL DE CORRECTION AUDITIVE peuvent former un SYSTEME D’APPAREIL DE CORRECTION AUDITIVE. Les ACCESSOIRES de l’appareil DE CORRECTION AUDITIVE qui ne sont pas physiquement reliés à l’appareil DE CORRECTION AUDITIVE en UTILISATION NORMALE ne sont pas considérés comme PARTIE APPLIQUEE, puisqu’ils ne participent pas directement à l’utilisation PREVUE de l’appareil DE CORRECTION AUDITIVE.

Les interfaces de programmation sans fil sont couvertes par la norme applicable IEC 60065, IEC 60950-1, IEC 62368-1 ou d’autres normes de sécurité IEC applicables. En variante, il est admis d’appliquer la norme générale.

Les interfaces de programmation à connexion câblée à l’appareil DE CORRECTION AUDITIVE sont couvertes par la norme générale.

NOTE Les parties amovibles des APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE, même si elles sont fournies séparément (par exemple, contours d’oreille, dômes, filtres anticérumen, etc.), ne sont pas considérées comme des ACCESSOIRES, mais comme des composants.

Le présent document ne s’applique pas:

– aux implants cochléaires ou autres APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE implantés;

– aux APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE à conduction osseuse;

– aux APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE de formation (cest-à-dire les APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE de groupe, les dispositifs d’entrainement auditif, etc.);

– à l’application d’un APPAREIL DE CORRECTION AUDITIVE au mesurage des niveaux d’audition; l’IEC 60645-1 s’applique;

– aux systèmes fixes de boucles d’induction audiofréquences ou à leurs composants, tels que décrits dans l’IEC 60118-4 et l’IEC 62489-1;

– à la fonction de génération acoustique d’un masqueur d’acouphène.

Le présent document ne traite pas des essais applicables aux rayonnements RF volontaires des appareils sans fil (par exemple, puissance de sortie rayonnée maximale, largeur de bande de modulation, etc.).

201.1.2 Objet

Remplacement:

L’objet de la présente norme particulière est d’établir des exigences particulières pour la SECURITE DE BASE des APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE et des SYSTEMES DE CORRECTION AUDITIVE tels qu’ils sont définis en 201.3.202 et en 201.3.203.

Published Code	CSA
Published By	Canadian Standards Association
Publication Date	2021
Pages Count	142
Language	France
File Size	2.5 MB