ISO\/TR 10993-22:2017 d\u00e9crit les aspects \u00e0 prendre en compte pour l'\u00e9valuation biologique de dispositifs m\u00e9dicaux qui contiennent ou sont compos\u00e9s de nanomat\u00e9riaux. Ces lignes directrices peuvent \u00e9galement \u00eatre appliqu\u00e9es pour l'\u00e9valuation de nano-\u00e9l\u00e9ments g\u00e9n\u00e9r\u00e9s comme produits de d\u00e9gradation ou d'usure, ou sous l'effet d'un traitement m\u00e9canique (par exemple, broyage ou polissage in situ<\/i> de dispositifs m\u00e9dicaux) de dispositifs m\u00e9dicaux ou de leurs composants, fabriqu\u00e9s sans nanomat\u00e9riaux.<\/p>\n
ISO\/TR 10993-22:2017 couvre notamment:<\/p>\n
– la caract\u00e9risation des nanomat\u00e9riaux;<\/p>\n
– la pr\u00e9paration d'\u00e9chantillons pour les essais men\u00e9s sur des nanomat\u00e9riaux;<\/p>\n
– la lib\u00e9ration de nano-\u00e9l\u00e9ments par les dispositifs m\u00e9dicaux;<\/p>\n
– la toxico-cin\u00e9tique des nano-\u00e9l\u00e9ments;<\/p>\n
– l'\u00e9valuation biologique des nanomat\u00e9riaux;<\/p>\n
– la pr\u00e9sentation des r\u00e9sultats;<\/p>\n
– l'\u00e9valuation des risques li\u00e9s aux nanomat\u00e9riaux dans le contexte de l'\u00e9valuation des dispositifs m\u00e9dicaux;<\/p>\n
– le rapport d'\u00e9valuation biologique;<\/p>\n
– les nanostructures sur la surface d'un dispositif m\u00e9dical, qui ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9lib\u00e9r\u00e9ment produites au cours des phases d'ing\u00e9nierie, de fabrication ou de traitement d'un dispositif m\u00e9dical.<\/p>\n
Les aspects suivants sont exclus du domaine d'application du pr\u00e9sent document:<\/p>\n
– les nanomat\u00e9riaux naturels et biologiques qui n'ont pas \u00e9t\u00e9 con\u00e7us, fabriqu\u00e9s ou trait\u00e9s en vue d'\u00eatre utilis\u00e9s dans un dispositif m\u00e9dical;<\/p>\n
– les nanostructures intrins\u00e8ques d'un mat\u00e9riau en vrac;<\/p>\n
– les nanostructures, sur la surface d'un dispositif m\u00e9dical, qui ont \u00e9t\u00e9 g\u00e9n\u00e9r\u00e9es en tant que sous-produit non intentionnel au cours des phases d'ing\u00e9nierie, de fabrication ou de traitement d'un dispositif m\u00e9dical.<\/p>\n
NOTE Les lignes d'extrusion et les marques d'usinage\/d'outil sont des exemples de nanostructures involontaires pr\u00e9sentes sur la surface d'un dispositif m\u00e9dical.<\/p>\n
ISO\/TR 10993-22:2017 entend fournir un cadre g\u00e9n\u00e9ral et souligner les aspects importants \u00e0 prendre en compte lors de l'\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 de dispositifs m\u00e9dicaux compos\u00e9s de, contenant et\/ou g\u00e9n\u00e9rant des nano-\u00e9l\u00e9ments. Il identifie en outre quelques \u00e9cueils et obstacles courants qui ont \u00e9t\u00e9 relev\u00e9s lors des essais men\u00e9s sur des nanomat\u00e9riaux comparativement aux essais r\u00e9alis\u00e9s sur des mat\u00e9riaux en vrac ou sur de petites esp\u00e8ces chimiques mol\u00e9culaires. Le pr\u00e9sent document est un Rapport technique (TR) qui refl\u00e8te l'\u00e9tat actuel de la connaissance technique dans le domaine des nanomat\u00e9riaux. Il ne d\u00e9crit ni ne fournit aucun protocole d'essai d\u00e9taill\u00e9. Le pr\u00e9sent document peut servir de base \u00e0 la r\u00e9daction ult\u00e9rieure de documents contenant des protocoles d\u00e9taill\u00e9s ax\u00e9s sur les essais men\u00e9s sur des nanomat\u00e9riaux.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
\u00c9valuation biologique des dispositifs m\u00e9dicaux \u2014 Partie 22: Lignes directrices sur les nanomat\u00e9riaux<\/b><\/p>\n\n\n
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