Le pr\u00e9sent document s'applique \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 de base et aux performances essentielles des \u00e9quipements d'assistance ventilatoire, tels que d\u00e9finis en 201.3.205, pour le trouble ventilatoire, tels que d\u00e9finis en 201.3.202, ci-apr\u00e8s \u00e9galement d\u00e9sign\u00e9s par appareils em, en association avec leurs accessoires:<\/p>\n
\u2014 destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s dans l'environnement des soins \u00e0 domicile;<\/p>\n
\u2014 destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s par un op\u00e9rateur non sp\u00e9cialiste; et<\/p>\n
\u2014 destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s avec des patients souffrant d'un trouble ventilatoire, les plus fragiles de ces patients ayant peu de risque d'\u00eatre bless\u00e9s en cas de perte de cette ventilation artificielle; et<\/p>\n
\u2014 non destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s chez les patients dont le maintien imm\u00e9diat des fonctions vitales d\u00e9pend d'une ventilation artificielle.<\/p>\n
EXEMPLE 1 Patients souffrant d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e.<\/p>\n
NOTE 1 Dans l'environnement des soins \u00e0 domicile, il est fr\u00e9quent que le r\u00e9seau d'alimentation ne soit pas fiable.<\/p>\n
NOTE 2 Ces \u00e9quipements d'assistance ventilatoire peuvent \u00e9galement \u00eatre utilis\u00e9s dans les \u00e9tablissements de sant\u00e9 professionnels, pour d'autres applications qu'en soins intensifs.<\/p>\n
Le pr\u00e9sent document s'applique \u00e9galement aux accessoires con\u00e7us par leur fabricant pour \u00eatre raccord\u00e9s au syst\u00e8me respiratoire des \u00e9quipements d'assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire, lorsque les caract\u00e9ristiques de ces accessoires peuvent affecter la s\u00e9curit\u00e9 de base ou les performances essentielles des \u00e9quipements d'assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire.<\/p>\n
EXEMPLE 2 Ensembles respiratoires, raccords, pi\u00e8ges \u00e0 eau, valve expiratoire, humidificateur, filtre pour syst\u00e8me respiratoire, source d'\u00e9nergie \u00e9lectrique externe et syst\u00e8me d'alarme r\u00e9parti.<\/p>\n
Si un article ou un paragraphe est sp\u00e9cifiquement destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre applicable uniquement aux appareils em ou uniquement aux syst\u00e8mes em, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique \u00e0 la fois aux appareils em et aux syst\u00e8mes em, selon le cas.<\/p>\n
Les dangers inh\u00e9rents \u00e0 la fonction physiologique pr\u00e9vue des appareils em ou des syst\u00e8mes em dans le cadre du domaine d'application du pr\u00e9sent document ne sont pas couverts par des exigences sp\u00e9cifiques contenues dans le pr\u00e9sent document, \u00e0 l'exception de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.<\/p>\n
NOTE 3 Des informations suppl\u00e9mentaires peuvent \u00eatre trouv\u00e9es dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.<\/p>\n
Le pr\u00e9sent document ne sp\u00e9cifie pas les exigences relatives aux:<\/p>\n
\u2014 ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-d\u00e9pendants pr\u00e9vus pour les applications en soins intensifs, qui sont donn\u00e9es dans l'ISO 80601-2-12;<\/p>\n
\u2014 ventilateurs ou accessoires pr\u00e9vus pour les applications en anesth\u00e9sie, qui sont donn\u00e9es dans l'ISO 80601-2-13[4];<\/p>\n
\u2014 ventilateurs ou accessoires destin\u00e9s \u00e0 l'environnement des services m\u00e9dicaux d'urgence, qui sont donn\u00e9es dans l'ISO 80601-2-84[5] [1]), qui remplacera l'ISO 10651-3[6];<\/p>\n
\u2014 ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-d\u00e9pendants dans l'environnement des soins \u00e0 domicile, qui sont donn\u00e9es dans l'ISO 80601-2-72;<\/p>\n
\u2014 \u00e9quipements d'assistance ventilatoire ou accessoires pr\u00e9vus en cas d'insuffisance ventilatoire, qui sont donn\u00e9es dans l'ISO 80601-2-80[1];<\/p>\n
\u2014 appareils em de traitement de l'apn\u00e9e du sommeil, qui sont donn\u00e9es dans l'ISO 80601-2-70[7];<\/p>\n
\u2014 appareils em d\u00e9livrant une pression positive continue des voies a\u00e9riennes (PPC);<\/p>\n
\u2014 jet-ventilateurs \u00e0 haute fr\u00e9quence (JVHF);<\/p>\n
\u2014 ventilateurs \u00e0 oscillation haute fr\u00e9quence (VOHF)[8] ; <\/p>\n
\u2014 appareils em d\u00e9livrant un d\u00e9bit constant d'oxyg\u00e9noth\u00e9rapie;<\/p>\n
\u2014 \u00e9quipements de ventilation de type cuirasse ou \u00abpoumon d'acier\u00bb.<\/p>\n
Le pr\u00e9sent document fait partie des s\u00e9ries de documents de l'IEC 60601 et IEC\/ISO 80601.<\/p>\n
[1]) En cours d?\u00e9laboration. \u00c9tat au moment de la parution: ISO\/DIS 80601-2-84:2017.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Appareils \u00e9lectro m\u00e9dicaux \u2014 Partie 2-79: Exigences particuli\u00e8res pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles des \u00e9quipements d’assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire<\/b><\/p>\n\n\n
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